фальсификация лекарств

После отзыва концерном Dermerica 2 партий АФИ из-за ошибок в маркировке, американский регулятор призвал всех производителей обращать пристальное внимание на качество закупаемых ими АФИ для производства препаратов.

Американский регулятор 20 сентября ввел в действие изменение упаковки лекарства лоперамид в форме капсул и таблеток для безрецептурного использования.

В связи с обнаружением примесей NDMA в препаратах ранитидина мировыми регуляторами Dr. Reddy’s приняла решение приостановить поставки ранитидина до завершения расследования FDA.

Как оказалось, на заводе, производящем субстанции для стерильно чистых инъекций, не контролировали качество воды для промывки.

Большое число случаев аллергической реакции привело к тому, что Гослекслужба временно запретила использовать и продавать одну серию АА538/1-1 раствор для инъекций "Натрия хлорид", который выпускает "Юрия-Фарм".

Экс-директор американской фармкомпании Pharmakon Pharmaceuticals получил 3 года тюрьмы за введение в заблуждение FDA.

Американская компания Darmerica вынуждена отозвать 2 партии лекарства с маркировкой хинакрин (склерозирующее средство), так как вместо него в упаковках оказалось лекарство от малярии.

В связи с обнаружением примеси NDMA в составе препаратов ранитидина компания Sandoz приостановила производство и дистрибуцию своего дженерика Znatac.

Специалисты Федерального института лекарственных средств и медицинских изделий в Германии подозревают наличие в ранитидине компании Saraca Laboratories Limited примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA).

Регуляторы Соединенных Штатах и Европы изучают лекарственные средства, содержащие ранитидин, которые представлены в США и ЕС под несколькими брендами, на наличие потенциально канцерогенного вещества N-нитрозодиметиламина (NDMA).

Американский регулятор направил предупредительное письмо китайской Yino Pharma, которая производит АФИ для ЕС и США. В письме FDA сказано, что Yino Pharma осуществляет перемаркировку АФИ, которое производили другие компании, и продает субстанцию как свою.

Нарушение норм производства омепразола испанской фармкомпании Farma-Química Sur SL привело к тому, что препарат содержал примесь миноксидила. Это привело к возникновению неожиданных побочных эффектов у 16 детей.