Дієтичні добавки, функціональні харчові продукти та харчові продукти спеціального дієтичного споживання: як легалізувати продукт

Багато виробників прагнуть ввести на сучасний ринок харчової промисловості неординарні продукти, які зацікавлять споживача нетрадиційним смаком чи властивостями. Разом із тим не останнім питанням залишається гарантування для споживача безпеки та якості.

У зв’язку із цим на рівні законодавства встановлюється ряд вимог до легалізації харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок.

Проте для початку потрібно з’ясувати, із чим ми маємо справу, коли говоримо про такі «особливі» харчові продукти.

Відповідно до ЗУ «Про безпечність та якість харчових продуктів» від 23.12.1997 року № 771/97-ВР (із наступними змінами та доповненнями) функціональний харчовий продукт – харчовий продукт, який містить як компонент лікарські засоби та/або пропонується для профілактики або пом'якшення перебігу хвороби людини. Отже, обов’язковою складовою функціонального харчового продукту є лікарський засіб. ЗУ «Про лікарські засоби» від 4 квітня 1996 року №123/96-ВР (із наступними змінами та доповненнями) містить визначення лікарських засобів як будь-якої речовини чи комбінації речовин, що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу. Варто підкреслити, що наявність лікарського засобу суттєво змінює властивості функціонального харчового продукту, порівняно із харчовою добавкою та харчовим продуктом спеціального дієтичного споживання.

Згідно із положеннями ЗУ «Про безпечність та якість харчових продуктів» харчова добавка – будь-яка речовина, яка зазвичай не вважається харчовим продуктом або його складником, але додається до харчового продукту з технологічною метою в процесі виробництва, та яка у результаті стає невід'ємною частиною продукту (термін не включає забруднюючі речовини, пестициди або речовини, додані до харчових продуктів для поліпшення їх поживних властивостей).

Відповідно до ЗУ «Про безпечність та якість харчових продуктів» харчові продукти для спеціального дієтичного споживання (використання) – харчові продукти, які спеціально перероблені або розроблені для задоволення конкретних дієтичних потреб, що існують через конкретний фізичний чи фізіологічний стан людини та/або специфічну хворобу або розлад і які реалізуються як такі, у тому числі продукти дитячого харчування, харчування для спортсменів та осіб похилого віку. Склад таких харчових продуктів повинен значною мірою відрізнятися від складу звичайних продуктів подібного роду, якщо такі звичайні харчові продукти існують, але не можуть бути замінниками лікарських засобів.

За даними Державного реєстру харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок 2013 року до функціональних харчових продуктів віднесено, наприклад, булочки здобні, збагачені йодованим білком, лютеїн з антиоксидантами, квітковий пилок (обніжка бджолина) тощо; до продуктів спеціального дієтичного споживання (до цієї категорії відносять і дитяче харчування) – медово-ягідне асорті, ягідний коктейль, хліб діабетичний білковий формовий, настоянка з прополісом та медом тощо; дієтичні добавки – суміш сироваткових білків зі смаком та ароматом ванілі, кислота аскорбінова з глюкозою зі смаком та ароматом лимону тощо.

Відповідно до Порядку віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, затвердженого постановою КМУ від 26.07.2006 р. №1023 (далі – Порядок №1023) передбачається проведення санітарно-епідеміологічної експертизи, за результатами якої видається висновок, що є підставою для внесення харчового продукту до Державного реєстру харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, що формується МОЗ України.

Для отримання позитивного санітарно-епідеміологічного висновку необхідно подати ряд документів із метою проведення експертизи, клінічних випробувань, щоб підтвердити безпечність вживання продукту. Насамперед, зацікавлена особа звертається до санітарно-епідеміологічної служби України із відповідною заявою та пакетом документів на проведення експертизи об’єкту. Після цього санітарно-епідеміологічна служба видає направлення до обраного заявником або власне санітарно-епідеміологічною службою акредитованого закладу, який має право проводити необхідні дослідження із метою визначення безпечності харчового продукту. Перелік акредитованих установ та закладів затверджено Наказом МОЗ від 6 листопада 2006 р. №739 «Перелік установ та закладів державної санітарно-епідеміологічної служби, уповноважених на проведення експертизи, пов'язаної з віднесенням харчових продуктів до категорії харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів і дієтичних добавок», серед яких, зокрема, Інститут екогігієни та токсикології ім. Л. І. Медведя МОЗ України, Інститут гігієни та медичної екології ім. О. М. Марзеєва АМН України (за згодою), Національний медичний університет ім. О. О. Богомольця та інші.

Які документи необхідно подати разом із заявою? Згідно із положеннями п.5 Порядку №1023 до заяви про виконання робіт з віднесення харчового продукту до категорії спеціального додаються: 1) пояснювальна записка, що містить відомості про найменування, склад та призначення харчового продукту, його спеціальні властивості та рекомендації виробника щодо його споживання; 2) нормативна документація, технологічна інструкція з рецептурами (або проекти таких документів), акт обстеження виробництва державною санітарно-епідеміологічною службою. У даному аспекті слід зауважити, що не завжди такий харчовий продукт спеціального призначення може виготовлятися на власному виробництві у зв’язку із відсутністю у заявника виробничих потужностей. У цьому випадку доцільним є укладення договору оренди існуючих потужностей. Обстеження санітарно-епідеміологічною службою буде здійснюватися саме на орендованому підприємстві харчової промисловості, що є, безумовно, більш спрощеним варіантом для заявника, оскільки відкриття власного виробництва потребуватиме отримання безлічі дозволів на початок виробництва; 3) текст маркування харчового продукту. Технічний регламент щодо маркування харчових продуктів, затверджений наказом Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики від 28.10.2010 р. №487, містить вимоги щодо маркування харчових продуктів, зокрема, зазначення назви, складу, часових характеристик придатності, умов зберігання, умови та рекомендацій використання, найменування та місцезнаходження і номер телефону виробника або гарячої лінії, фактичної адреси потужностей (об'єкта) виробництва, а для імпортованих харчових продуктів – найменування та місцезнаходження і номер телефону імпортера та ін. Крім того, ЗУ «Про безпечність та якість харчових продуктів» містить вимоги щодо обов’язковості затвердження тексту етикетки харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок Міністерством охорони здоров’я; 4) декларація виробника (документ, що видається за результатами обстеження санітарно-епідеміологічною службою виробництва); 5) науковий звіт, результати досліджень; 6) зразок харчового продукту.

Необхідно звернути увагу, що поряд із вищезгаданим Порядком №1023 перелік необхідних для проведення санітарно-епідеміологічної експертизи встановлюється також і Наказом МОЗ від 09.10.2000 року №247 «Про затвердження Тимчасового порядку проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи». Згідно із Наказом №247 необхідно подати: заяву про проведення робіт для потреб санітарно-епідеміологічної експертизи; специфікацію (довідку про повний склад об’єкта експертизи); документ власника, що декларує відповідність об’єкта експертизи визначеним в Україні вимогам щодо якості та безпеки для здоров’я людини; рекомендації із застосування та інструкція для споживача; етикетка; документи з країни-постачальника (виробника), що засвідчують безпечність об’єкта експертизи; лист від виробника (власника) про надання зразків або акт відбору зразків для проведення досліджень; зразки об’єкта експертизи; нормативний документ та технічна документація, у відповідності до яких встановлений об’єкт експертизи (за наявності); акт про обстеження підприємства-виробника продукції (за наявності); висновки галузевих експертиз або фахівців та інші матеріали, що характеризують її виробництво за показниками якості і безпечності; ветеринарний дозвіл для продукції тваринного походження та карантинний дозвіл для продукції рослинного походження, якщо їх наявність регламентована чинним в Україні законодавством; протоколи досліджень об’єкта експертизи (…) (за наявності); токсикологічне досьє (для основних діючих речовин, а також для спеціальних інгредієнтів; результати клінічних, натурних випробувань (…) (у випадках, передбачених законодавством України); методи контролю небезпечних факторів в об’єктах експертизи.

Отже, суттєвої різниці між переліками документів, які подаються для проведення санітарно-епідеміологічної експертизи, затверджених Порядком №1023 та Наказом МОЗ №247 відповідно, немає. Разом із тим, якщо акт обстеження підприємства згідно з Переліком №1023 надається обов’язково, то згідно із Наказом МОЗ №247 такий акт подається у випадку його наявності. Це ж саме стосується і подання технічної документації: відповідно до Порядку №1023 подання цих документів є обов’язковим, на відміну від Наказу №247, згідно із положеннями якого подання можливе лише за наявності у заявника таких документів. Крім того, обов’язковим згідно з Наказом №247 є подання токсикологічного досьє із посиланням на виконавця, який проводив токсикологічні дослідження. Під час підготовки пакету документів на проведення експертизи заявник може користуватися обома нормативно-правовими актами – у цьому аспекті жодних обмежень законодавець не встановлює.

Після надходження документів з направленням, підписаним головним державним санітарним лікарем України (його заступником), експертна установа протягом трьох робочих днів повідомляє замовника робіт про те, що вона проводитиме експертизу, і надсилає проект відповідного договору.

Згідно із п.9 Порядку №1023 від 26.07.2006 р. експертна установа з метою віднесення харчового продукту до категорії спеціального вивчає документи, проводить відповідні дослідження, оцінює спеціальні властивості продукту, аналізує рекомендації виробника щодо його споживання і готує звіт щодо можливості віднесення харчового продукту до категорії спеціального, який підписується керівником експертної установи. На підставі звіту складається проект висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи (далі – висновок) за підписом зазначеного керівника. На стадії експертизи в разі необхідності проводяться клінічні випробування спеціальних харчових продуктів, особливо якщо йдеться про спеціальні харчові продукти.

Строк проведення робіт із віднесення харчового продукту до категорії спеціального не може перевищувати 30 робочих днів. У випадку експертизи нового виду спеціального харчового продукту строк проведення робіт становить 90 робочих днів.

Після затвердження висновку присвоюється відповідний номер, і спеціальний харчовий продукт вноситься до Державного реєстру харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок.

Варто пам’ятати, що рекламування харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок забороняється без попереднього погодження тексту реклами із МОЗ України. Крім того, забороняється для реклами харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок використовувати вислови щодо можливої лікувальної дії, втамування болю; листи подяки, визнання, поради, якщо вони пов'язані з лікуванням чи полегшенням умов перебігу захворювань, а також посилання на таку інформацію; вислови, які спричиняють чи сприяють виникненню відчуття негативного психологічного стану. Реалізація харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок дозволяється через мережу аптечних закладів та спеціальні відділи магазинів.

Отже, відповідно до ЗУ «Про безпечність та якість харчових продуктів» дієтичні добавки, функціональні харчові продукти, харчові продукти спеціального дієтичного споживання належать до харчових продуктів зі спеціальними властивостями та призначені для забезпечення конкретних потреб організму (як додаткове джерело різних речовин; для профілактики або пом’якшення перебігу хвороби людини; для задоволення конкретних дієтичних потреб, що існують через конкретний фізичний чи фізіологічний стан людини та/або специфічну хворобу або розлад тощо). У зв’язку із специфікою таких харчових продуктів встановлюється обмеження обігу цих продуктів без проходження державної санітарно-епідеміологічної експертизи та державної реєстрації.