Мэтью Херпер, Forbes.ru
Новая эпоха в исследованиях лекарственных препаратов началась с телефонного разговора, имевшего место в 1975 году. На одном конце провода был генеральный директор крупнейшей на тот момент в мире фармацевтической компании, на другом — 30-летний британец с длинными волосами и пышными бакенбардами по имени Деннис Гиллингс.
Лекарственный гигант Hoechst (сейчас компания Sanofi-Aventis) нанял статистика Гиллингса, чтобы выяснить, почему 56 жителей Западной Германии умерли, приняв их таблетки от диабета. Гиллингс, бывший в то время профессором Университета Северной Каролины в Чэпел-Хилл, быстро понял, в чем дело: для пациентов с почечной недостаточностью доза препарата оказалась токсичной. Лекарство было выпущено на рынок с соответствующими показаниями: при проблемах с почками пациентам рекомендовалось уменьшить дозу.
Из этой истории Гиллингс сделал вывод, что некоторые вещи, необходимые фармацевтическим компаниям, он умеет делать лучше, чем они сами. У производителей лекарств отлично получалось изобретать новые препараты, но гораздо хуже — обрабатывать данные клинических исследований. «Появилась очевидная возможность сделать фармацевтический сектор более эффективным», — объясняет Гиллингс, которому сейчас 66 лет.
Вдохновившись этим открытием, Гиллингс в 1982 году основал компанию Quintiles Transnational. Его первый офис с пятью сотрудниками располагался в доме площадью 100 кв. м. Гиллингс понял, что испытания лекарств можно разбить на последовательность стандартных шагов, чтобы ускорить процесс. Он создал сеть врачей, заинтересованных во включении пациентов в клинические исследования. Он посылал в больницы наблюдателей, чтобы убедиться в том, что врачи точно следуют процедуре, — иначе могли возникнуть проблемы при обработке данных. Он нанял ответственных людей, чтобы вводить данные в компьютер. Любая значимая деталь исследования подлежала учету.
Идеи Гиллингса произвели революцию в разработке лекарств. Сегодня Quintiles — лидер индустрии аутсорсинга клинических исследований, оборот которой оценивается в $20 млрд. За последние 10 лет Quintiles провела 4700 исследований на 2,7 млн пациентах в сотне стран мира. Каких именно? Этого вам никогда не расскажут. Крупные фармацевтические клиенты предпочитают хранить свои разработки в тайне. Сегодня практически во всех испытаниях препаратов участвуют компании-организаторы клинических исследований (ОКИ), тогда как в 1993 году им принадлежало около четверти рынка.
Quintiles не раскрывает свою чистую прибыль, но их выручка достигает $3 млрд в год, а EBITDA — $500 млн. Убедительно, если бы в 2001 году в интервью Forbes Гиллингс не обещал довести выручку за 10 лет до $10 млрд. Quintiles торговалась на Nasdaq, но в 2003 году была приватизирована консорциумом инвесторов во главе с Гиллингсом за $1,7 млрд. Он держит 24% акций, и примерно такими же долями распоряжаются два других основных акционера — инвестиционные компании Texas Pacific Group и Bain Capital. Волосы у Гиллингса теперь аккуратно подстрижены, пиджаки — безупречно скроены, и его состояние превышает $700 млн. Школа общественного здоровья в Университете Северной Каролины была переименована в честь него и его жены Джоан — в 2008 году они пожертвовали туда $50 млн.
Но не все довольны деятельностью Quintiles и ее конкурентов. Особое раздражение эти компании вызывают у университетских врачей, которые конкурируют с Quintiles на рынке испытаний лекарств. «Их беда — большой оборот и низкое качество. Не знаю ни одной крупной фармацевтической компании или большого научного исследовательского центра, которые остались бы довольны работой ОКИ», — говорит Стивен Ниссен, заведующий кафедрой кардиологии в клинической больнице Кливленда. Производители лекарств пользуются их услугами потому, что экономят время и деньги. ОКИ проводят исследование в среднем на две-четыре недели быстрее, чем это делают ученые или производители, говорит представитель центра по изучению разработки лекарств Университета Тафтса.
Исследования диабетического препарата Avandia, которые производила Quintiles, были разнесены в пух и прах в отчете федерального Управления по контролю качества продуктов и лекарств США (FDA). GlaxoSmithKline заявляла, что Avandia не увеличивает вероятность инфаркта, но эксперт Управления обнаружил, что серьезные сердечно-сосудистые заболевания у 12 пациентов, принимавших Avandia, не были учтены в анализе. С появлением новой информации экспертный комитет проголосовал за существенное ограничение использования препарата. Quintiles указывает на другие отчеты FDA, в которых не содержалось никаких «систематических наблюдений», дискредитирующих исследование. Они настаивают на том, что их системы контроля работают удовлетворительно.
ОКИ «лучше всех» умеют компилировать данные по пациентам, утверждает Эрик Тополь, кардиолог из исследовательского института Scripps, входивший в совет директоров Quintiles в 1990-е годы. Но часто «они переходят границы». «Они слишком связаны обязательствами перед своими фармацевтическими клиентами, чтобы их заключениям можно было безоговорочно верить», — говорит он. Ему вторит Роберт Харрингтон, директор Института клинических исследований Университета Дьюка. Он приводит в пример рекламную кампанию Quintile, адресованную производителям лекарств, со слоганом «Ответ — да!». «Ответ не всегда должен быть таким», — замечает он.
В Quintiles заявляют, что иногда заворачивают исследования фармацевтических компаний. Гиллингс называет жалобу Харрингтона «смешной» и говорит, что его компания следит за этической стороной с «параноидальным вниманием»: «Научные медицинские центры в основном занимаются научным развитием медицины. Но логистика управления исследования 20 000 пациентов в 50 странах — это не их специализация. Это очень сложный бизнес, который сильно отличается от высокотехнологичной медицины».
Quintiles и ее конкуренты, вроде Covance и Parexel, выигрывают от того, что все больше исследований новых лекарств относятся не к острым заболеваниям, а к хроническим, таким как болезнь Альцгеймера. Это привело к увеличению и усложнению испытаний. Некоторые исследования заболеваний сердца длятся годами и охватывают до 30 000 пациентов.
Перспективное лекарство на миллиарды долларов может споткнуться о пустяковую статистическую проблему. Если взять в исследование слишком мало пациентов, его не утвердят в FDA. Слишком много — и конкуренты опередят вас на рынке. Quintiles специализируется на поиске оптимальных решений этих проблем.
Самая большая проблема Quintiles в том, что его главные клиенты — крупные компании — переживают не лучшие времена. 15 лет назад каждый год появлялось более 50 наименований новых лекарств, сейчас — 25. Новые препараты не продаются. Стоимость акций компаний с большими именами, ранга Pfizer, Merck или Bristol-Myers Squibb, упала за последние 10 лет на 60%.
В ответ на это Гиллингс решил соинвестировать в разработку лекарств совместно с фармкомпаниями. В обмен Quintiles получает лицензионные выплаты, если препарат попадет на рынок. Кроме того, Гиллингс создал отдел, занимающийся маркетингом лекарств. Когда он впервые объявил о своей новой модели в 2000 году, акции Quintiles рухнули. Аналитики говорили, что не понимают, как оценивать новые предприятия. К 2002 году Quintiles оценивалась ниже собственных средств, что и привело к ее выкупу с биржи. «Компания была крепко привязана к самому дну рынка», — говорит исполнительный директор Quintiles Джон Рэтлиф.
Фармацевтические компании слетелись на новое предложение. Eli Lilly одной из первых подписала контракт на свой антидепрессант Cymbalta в 2002 году. Quintiles инвестировала $110 млн в препарат и $300 млн — в его маркетинг. Они захватили третью часть продаж, рекламируя лекарство терапевтам. В обмен получили 8,5% с продаж Cymbalta в США (на сегодня — $2,6 млрд в год) за первые пять лет на рынке, и 3% — вплоть до 2012 года. В 2009 году компания заключила сделку с Allergan на препарат для контроля мочевого пузыря, и с Eisai — на лекарства от рака. «Фармакологическая промышленность пытается измениться и Quintiles играет в этом ключевую роль», — говорит Ричард Пильник, отвечающий в компании за маркетинг.
Гиллингс ищет возможность заработать на озабоченности FDA безопасностью лекарств. Случай с Avandia и другие противоречия, вызванные вопросами безопасности, возникают, по его словам, из-за того, что существующие испытания разработаны для нахождения серьезных проблем, но они не учитывают легкое повышение риска очень частых проблем, таких как инфаркты.
Поэтому Гиллингс работает над обширной базой образцов крови пациентов, которую можно исследовать с помощью новых генетических технологий, чтобы как можно раньше распознать признаки потенциальных побочных эффектов лекарства. Для Quintiles это может быть началом нового направления бизнеса.
