Ограничения и запреты рекламы лекарственных средств

До 13 июля 2012 года включительно согласно Закону Украины «О рекламе» № 270/96-ВР от 03.07.1996 разрешалось распространять рекламу безрецептурных препаратов любым способом, а рецептурных – путем размещения в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских учреждений и врачей, а также на семинарах, конференциях, симпозиумах на медицинскую тематику.

Со вступлением в силу Закона Украины «О внесении изменений в некоторые законы Украины в сфере здравоохранения относительно усиления контроля над обращением лекарственных средств, пищевых продуктов для специального диетического употребления, функциональных пищевых продуктов и диетических добавок» № 4196-VI от 20.12.2011 (далее – Закон №4196) ситуация несколько изменилась.

В частности, реклама безрецептурных препаратов все также остается под регулированием профильного рекламного закона, но для рекламирования лекарственного средства, помимо разрешения МОЗ на его применение в Украине, такой препарат не должен быть включен в перечень запрещенных к рекламе лекарственных средств.

Приказом МОЗ «О некоторых вопросах, касающихся запрета рекламы лекарственных средств» №422 от 06.06.2012 г. критерием отнесения ЛС к указанному перечню является соответствие препарата хотя бы одному из следующих условий:

•реализация осуществляется лишь по рецепту врача;

•содержит наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры;

•применение может вызывать синдром привыкания, что указано в инструкции для медицинского применения, кроме лекарственных средств, для наружного (местного) применения;

•применяется исключительно для лечения женщин в период беременности и кормления грудью;

•применяется исключительно для лечения детей до 12 лет;

•применяется для лечения: туберкулеза, венерических заболеваний, импотенции (эректильной дисфункции), особо опасных инфекционных болезней, ВИЧ / СПИДа, рака и других опухолевых заболеваний, хронической бессонницы, диабета, ожирения (включая лекарственные средства, используемые для уменьшения массы тела).

Приказ вступил в силу с 30.07.2012 года.

Что же касается тех безрецептурных препаратов, которые попадут в «запрещающий перечень», а также рецептурных препаратов, то реклама и первых и вторых с 14 июля 2012 года запрещена в принципе.

Учитывая, что полный запрет упоминаний об указанных препаратах просто немыслим (как-то ведь общество должно быть уведомлено о благах цивилизации, которые позволяют справиться с недугом), законодателем предлагается механизм информирования лекарственных средствах путем публикации в изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических сотрудников, а также в материалах, распространяемых на специализированных семинарах, конференциях, симпозиумах на медицинскую тематику.

При этом следует обратить особое внимание, что речь идет о лекарственных препаратах в целом, то есть как рецептурных, так и безрецептурных. Более того, закон разрешает также информировать указанным способом о незарегистрированных препаратах, а также о тех, которые пребывают на стадии разработки или внедрения в производство.

Предполагается, что такое информирование, являясь неплохой альтернативой прежней рекламе в специализированных изданиях, а также довольно элегантным обходом установленного запрета, безусловно, найдет свое массовое применение на практике.

Ввиду отсутствия на законодательном уровне признаков отличия рекламы от информирования, предлагаем обратить внимание на следующие возможные критерии для разграничения.

Во-первых, это содержание распространяемой информации. Так, рекламой может быть любая объективная информация о лекарственном препарате. В рамках информирования такая информация должна включать название, характеристику, лечебные свойства, возможные побочные действия.

То есть законом определен некий минимум для информирования, сокращать который можно только при наличии объективных причин – отсутствия данных. Учитывая, что максимальный предел не установлен, представляется вполне допустимым приводить также иную информацию о лекарственном средстве: изображение упаковки ЛС, торговой марки и другие иллюстрации.

Во-вторых, это аудитория, для которой информация предназначается. Так, реклама может быть направлена на неопределённый круг лиц, вне зависимости от специализации, профессии, убежденности, предпочтений и т.д. таких лиц. В рамках же информирования может выступать или аудитория изданий, предназначенных для медицинских/фармацевтических сотрудников или участников специализированных семинаров, конференций, симпозиумов на медицинскую тематику.

В-третьих, это способ распространения информации. Так, реклама может распространяться в какой-либо форме и каким угодно способом. Информирование же может осуществляться исключительно путем публикации в изданиях, предназначенных для медицинских/фармацевтических сотрудников или материалах, распространяемых на специализированных семинарах, конференциях, симпозиумах на медицинскую тематику.

С целью определения сущности понятия «издания, предназначенного для медицинских и фармацевтических сотрудников» следует обратиться к ст. 1. Закона Украины «Об издательском деле» № 318/97-ВР от 05.06.1997 г., согласно которой можно сделать вывод, что изданием, предназначенным для медицинских и фармацевтических сотрудников, может быть любое изготовленное печатанием, теснением, или иным способом, произведение, которое прошло редакционно-издательскую обработку и содержит информацию, предназначенную для распространения среди медицинских и фармацевтических сотрудников. Критерием «предназначенности» может служить маркировка «предназначено для медицинских и фармацевтических сотрудников». Такими, например, могут быть: листовки, буклеты, брошюры, справочники, каталоги и иные издания.

В случаях выпуска издания в свет под постоянным наименованием с периодичностью один и более номеров в год следует руководствоваться нормами Закона Украины «О печатных средствах массовой информации (прессе) в Украине» №2782-XII от 16.11.1992 г. Так, согласно указанному закону, такие издания могут издаваться после их государственной регистрации, при осуществлении которой учредитель печатного СМИ в заявлении, помимо сведений о виде деятельности, названии, языке, периодичности выпуска, объеме, формате, указывает также информацию, которая может свидетельствовать о предназначенности издания, а именно: сферу распространения, категорию читателей, программные цели или тематическую направленность такого печатного СМИ. Затем такая информация отражается в свидетельстве о государственной регистрации печатного СМИ.

Таким образом, с 14 июля 2012 года на смену рекламе рецептурных лекарственных средств в специализированных медицинских изданиях и мероприятиях законодателем предлагается распространение информации о рецептурных и внесенных в запрещающий к рекламе перечень безрецептурных лекарственных средствах путем публикации в изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических сотрудников, а также в материалах, распространяемых на специализированных семинарах, конференциях, симпозиумах на медицинскую тематику. При этом требований, препятствующих распространению такого материала за пределами медицинской и фармацевтической общественности, не выдвигается. Вводится лишь определенный минимальный перечень приводимой таким способом информации.