Заміщення імпортованих лікарських засобів вітчизняними: загальні тенденції на фармацевтичному ринку

Марія Баранович, юрист ЮК «Правовой Альянс»

Протягом останніх кількох років на фармацевтичних ринках деяких країн пострадянського простору спостерігається чітка стратегія щодо зміцнення позицій вітчизняного виробництва лікарських засобів, а також – загальна тенденція заміщення імпортованих лікарських засобів препаратами вітчизняного виробництва (так зване імпортозаміщення), яка набуває втілення у відповідних програмах уряду. Крім того, з метою уникнення залежності від імпорту планується встановлення певних обмежень для іноземних виробників, якщо вони не розгортають своїх виробництв та не запроваджують новітніх технологій саме на території відповідної пострадянської країни.

Росія

Найяскравішим ілюстраційним прикладом може слугувати позиція російського уряду, яка залишається незмінною тривалий час, про що свідчать численні виступи та наради високопосадовців Росії.

Зокрема, у червні 2008 року Глава уряду Володимир Путін заявив, що населення Росії має бути забезпечене не лише недорогими та якісними життєво необхідними препаратами, а й іноваційними ліками, які вироблені в Російській Федерації та відповідають найвищим міжнародним стандартам.

Під час наради у грудні 2010 р., на якій обговорювали способи стимулювання іноземних виробників відкривати виробництва та розпочинати дослідні розробки на території Росії, прем’єр-міністр повідомив, що іноземні виробники ліків та медичного обладнання будуть зіштовхуватися з обмеженнями на російському ринку, якщо не розгортатимуть своїх виробництв у Росії.

17.02.2011 р. уряд Росії прийняв Постанову «Про Федеральну цільову програму «Розвиток фармацевтичної та медичної промисловості Російської Федерації на період до 2010 року і подальшу перспективу», в якій зазначені основні показники, яких необхідно досягти в результаті її реалізації, а саме:

• частка лікарських засобів вітчизняного виробництва у грошовому вираженні – 50%;
• частка лікарських засобів вітчизняного виробництва згідно номенклатури переліку стратегічно важливих лікарських засобів і переліку життєво необхідних і найважливіших лікарських препаратів – 90%.

Реалізацію програми заплановано здійснювати протягом 2011-2010 років у 2 етапи:

I етап – 2011-2015 роки;

II етап – 2016-2020 роки.

Під час першого етапу планується забезпечити імпортозаміщення в частині виробництва лікарських засобів, які входять до переліку стратегічно важливих, життєво необхідних та найважливіших лікарських засобів, а на другому етапі – забезпечити систему охорони здоров’я і споживчий ринок Росії широким асортиментом доступної та якісної продукції вітчизняної фармацевтичної і медичної промисловості.

Необхідно відзначити, що на виконання цієї цільової програми 16.03.2011 р. ЗАТ «Дослідний Інститут Хімічного Різноманіття» групи компаній Центру Високих Технологій «ХімРар» та Санкт-Петербурзька Державна Хіміко-Технологічна Академія підписали угоду про співпрацю в сфері розробки і виробництва імпортозамінних та іноваційних лікарських засобів.

Білорусь

Аналогічна ситуація склалася і на фармацевтичному Білорусі. Зокрема, 2 грудня 2009 року уряд Республіки Білорусь прийняв постанову № 1566 від 2 грудня 2009 року «Про Державну програму з розвитку імпортозамінних виробництв фармацевтичних субстанцій, готових лікарських і діагностичних засобів в Республіці Білорусь на 2010-2014 роки і на період до 2010 року».

Заходи нової програми спрямовані на забезпечення в Білорусі максимального імпортозаміщення лікарських засобів, виробів медичного призначення, на розвиток вітчизняного виробництва фармацевтичних субстанцій, готових лікарських форм, діагностичних наборів та реагентів для задоволення потреб охорони здоров’я і розвитку експортного потенціалу фармацевтичної галузі. В процесі реалізації державної програми планується розробити та організувати промисловий випуск 36 фармсубстанцій, 110 лікарських засобів (серед них – 53 оригінальних), 20 фітопрепаратів – і біокоректорів, 33 нових набори та реагентів для клінічно-лабораторної діагностики захворювань. Крім цього, буде розроблено понад 80 нових виробничих технологій, 146 технологічних регламентів, 47 нормативних документів.

Казахстан

Стосовно Казахстану, то в цій країні існує своя подібна програма, а саме: «Державна програма розвитку охорони здоров’я Республіки Казахстан «Салауатты Қазақстан» на 2011-2015 роки», розроблена на підставі Указу Президента Республіки Казахстан від 1 лютого 2010 року № 922 «Про стратегічний план розвитку Республіки Казахстан до 2020 року».

Встановлені також два етапи її реалізації: 1) І етап – 2011-2012 роки; 2) ІІ етап – 2013-2015 роки. Програма Казахстану, поряд з низкою інших питань, містить підвищення доступності і якості лікарських засобів для населення. Метою у цій сфері визначено забезпечення населення якісними ліками і досягнення 50%-ого рівня задоволення потреб країни у лікарських препаратах за рахунок вітчизняного виробництва. Серед основних завдань зазначено сприяння розвитку виробництва вітчизняних ліків, виробів медичного призначення та медичної техніки шляхом створення нових виробництв, які відповідають міжнародним стандартам. Це завдання планується реалізувати шляхом здійснення державної підтримки вітчизняних виробників лікарських засобів при проведенні акредитації на відповідність міжнародним стандартам, а також шляхом – формування довгострокових замовлень вітчизняним виробникам на виробництво лікарських засобів, виробів медичного призначення і медичної техніки.

Україна

Проаналізувавши державну політику України у сфері захисту національного товаровиробника на фармацевтичному ринку, можна провеcти паралель з розвитком подій у Росії, Казахстані та Білорусі.

Зокрема, ще у 1998 році Міністерство охорони здоров’я України видало Наказ від 04.08.1998 року N 237/84 «Про заходи щодо створення схеми реалізації інсулінів вітчизняного виробництва» на виконання окремого доручення Кабінету Міністрів України № 9841/96 від 20.05.1998 р. щодо схеми реалізації вітчизняних інсулінів та забезпечення ними хворих на діабет. Зокрема, вищезгаданий Наказ МОЗ передбачав здійснення низки заходів, спрямованих на переведення хворих на цукровий діабет з іноземних інсулінів на препарати вітчизняного виробництва.

11 квітня 2011 року на сайті МОЗ України для громадського обговорення було розміщено проект розпорядження Кабінету Міністрів України «Концепція державної цільової програми "Розвиток імпортозамінних виробництв в Україні та заміщення імпортованих лікарських засобів вітчизняними, у тому числі – біотехнологічними препаратами та вакцинами" на 2011-2021 роки». У проекті цієї Концепції вказано: «Для вирішення одного із стратегічних завдань системи охорони здоров’я – більш повного забезпечення населення України життєво важливими ефективними, якісними та доступними за ціною ліками – необхідна розробка оптимальної стратегії імпортозаміщення готових лікарських засобів, фармацевтичних субстанцій, біотехнологічних препаратів та вакцин. А розробка та впровадження у виробництво імпортозамінних вітчизняних лікарських засобів мають бути пріоритетним напрямком державної політики у вітчизняному фармацевтичному секторі».

У пояснювальній записці до проекту зазначено, що метою Державної цільової програми є розробка та впровадження у виробництво імпортозамінних вітчизняних лікарських засобів, біотехнологічних препаратів, у тому числі – вакцин та сироваток, а також забезпечення застосування вітчизняних лікарських засобів у медичній практиці.

Згідно прогнозів, зазначених у пояснювальній записці, реалізація програми дозволить до 2021 року задовольнити внутрішній попит та забезпечити потребу охорони здоров'я України в лікарських препаратах вітчизняного виробництва не менш ніж на 50% (у грошовому еквіваленті) та на 85% за номенклатурою лікарських препаратів; здійснювати закупівлю за державні кошти тільки вітчизняних лікарських засобів, за винятком незамінних патентованих імпортних препаратів.

Таким чином, невдовзі в результаті реалізації Концепції Державної цільової програми «Розвиток імпортозамінних виробництв в Україні та заміщення імпортованих лікарських засобів вітчизняними, у тому числі біотехнологічними препаратами та вакцинами» на 2011-2021 роки частка вітчизняних лікарських засобів, біотехнологічних препаратів, зокрема вакцин та сироваток, на ринку України може почати стрімко зростати. Лікарські засоби, які вироблятимуть в Україні, не поступатимуться імпортним препаратам за ефективністю, безпечністю та якістю. Крім того, вітчизняні ліки завдяки зниженню їх вартості будуть доступніші громадянам.

Отже, беручи до уваги тенденцію політики пострадянських держав у сфері заміщення імпортованих лікарських засобів препаратами вітчизняного виробництва, іноземним фармацевтичним компаніям доведеться шукати шляхи оптимізації ведення свого бізнесу, щоб не втратити своїх позицій на ринку цих держав, в тому числі – в Україні.

Деякі з іноземних виробників вже почали поступово впроваджувати схеми оптимізації на фармацевтичному ринку пострадянських країн. Зокрема, з метою адаптації до умов політики імпортозаміщення такі іноземні фармацевтичні компанії, як: Nycomed, Gedeon Richter, Sanofi-Aventis, KRKA, Polpharma, STADA CIS, Servier – вже почали активно розміщувати свої підприємства на території Росії, а деякі з них планують розгорнути своє виробництво і в Україні. Водночас спільне українсько-індійське підприємство ТОВ «Кусум Фарм» (Kusum Pharm) вже спроектувало та побудувало «з нуля» свій новий завод в м. Суми. Крім того, нещодавно компанія Nycomed оголосила про локалізацію виробництва свого лікарського засобу "Актовегин" в Україні, а саме – на заводі Кусум Фарм (м. Суми). Згідно цієї схеми, лікарський засіб в ампулах та флаконах постачатимуть в Україну з країни-виробника (Австрії), а вже на території України упаковуватимуть та проводитимуть контроль якості на підприємстві «Кусум Фарм». Крім того, на даний час Nycomed здійснює комплексну оцінку можливості будівництва власного високотехнологічного виробництва в Україні, рішення стосовно якого може бути прийняте вже восени 2011 року.

До речі, такі іноземні фармацевтичні компанії, як Sanofi-Aventis, Glaxo­SmithKline вже налагодили виробництво деяких своїх лікарських засобів на потужностях українських підприємств. У першому кварталі 2010 року група компаній Glaxo­SmithKline (Бельгія) підписала договір про довгострокове співробітництво з українською компанією ТОВ «Фарма Лайф», яка має власні виробничі потужності. Зазначений договір надає можливості іноземній компанії Glaxo­SmithKline частково перенести своє виробництво вакцин на виробничі потужності ТОВ «Фарма Лайф» в Україні. А 29.06.2011 року компанія ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», що належить до великої міжнародної фармацевтичної корпорації Sanofi-Aventis Group, оголосила про початок свого партнерства з українською компанією ТОВ «Фарма Лайф» щодо локалізації виробництва людського інсуліну.

Серед можливих схем оптимізації за умов імпортозаміщення можна виокремити такі, як:

• будівництво нових виробничих потужностей «з нуля»;
• придбання в Україні існуючого заводу;
• контрактне виробництво лікарських засобів;
• співробітництво з українським національним виробником;
• застосування лише кінцевої стадії виробництва лікарських засобів в Україні тощо.

Особливості, переваги та недоліки кожного із можливих шляхів оптимізації ведення фармацевтичного бізнесу в Україні потребують окремого детального аналізу. З цього приводу деякі експерти фармацевтичного ринку висловили свої міркування під час конференції-практикуму «Фармбюджет–2012», яка відбулася 07.06.2011 р.. Зокрема, генеральний директор компанії «Кусум Фарм» Раджів Гупта на основі власного досвіду повідомив, що відкриття свого виробництва в Україні – доволі складний процес. Тому, на його думку, оптимальним шляхом організації виробництва лікарських засобів в Україні є співробітництво з компаніями, які вже мають свої бренди. Як приклад він навів співпрацю ТОВ «Нікомед Україна» з компанією «Кусум Фарма».

Дещо іншу позицію висловив директор представництва «Абботт Продактс ГмбХ» в Україні Георгій Вікторов. За його словами, компанія «Абботт Продактс ГмбХ» спрямовує свої зусилля на реорганизацію в локальне підприємство та планує завершити цей процес до кінця 2011 року. Він зазначив, що на фармацевтичному ринку Росії більшість міжнародних виробників обрали схему локалізації виробництв (в тому числі, шляхом будівництва, купівлі підприємств, створюючи спільні підприємства або ліцензуючи виробництво) з метою отримання статусу національного виробника. Георгій Вікторов переконаний, що саме в такому підході до ведення бізнесу полягає майбутнє українського фармацевтичного ринку.

Отже, думка експертів прозвучала, однак останнє слово залишається за виробниками лікарських засобів. Адже саме їм необхідно вирішувати, яка зі схем оптимізації бізнесу може виявитися найбільш успішною для їхніх компаній.