Novartis AG не смогла получить одобрения от американского регулятора в отношении своего препарата, за счет которого компания хотела укрепить свой портфель ЛС.
Novartis AG не смогла получить одобрения от американского регулятора в отношении своего препарата, за счет которого компания хотела укрепить свой портфель ЛС.
FDA попросила дополнительную информацию по поводу препарата serelaxin. В марте 2014 года экспертная группа при FDA высказалась категорично против этого ЛС, согласившись с предварительным мнением самого регулятора, что недостаточно данных об эффективности serelaxin. Аналогичные требования поступили и от европейских регуляторов, которые также усомнились в эффективности препарата.
Novartis обещала провести КИ, чтобы собрать больше данных о serelaxin, который предназначен для лечения сердечной недостаточности. Компания нуждается в выводе на рынок этого продукта, поскольку другой сердечный препарат, Диован, а также онкопрепарат Гливек, теряют патентную защиту. Именно эти ЛС являются одними из самых продаваемых препаратов Novartis . В 2013 году выручка от их продаж составила $8,2 млрд.
На данный момент в США около пяти млн человек страдают от сердечной недостаточности, ежегодно примерно одни млн из этих людей госпитализированы, пояснил Роб Ковальски(Rob Kowalski), отвечающий за вопросы лицензирования в Novartis.
