Novartis столкнулась с очередными проблемами в Японии

Сотрудники японского подразделения Novartis неправомерно передали результаты клинических исследований одного из препаратов для лечения рака, сообщила компания в пятницу. Ранее швейцарская фармацевтическая компания уже оказалась втянутой в скандал ввиду предполагаемой манипуляции с результатами другого исследования.

Как сообщила компания, проблема возникла, когда результаты испытаний препарата против рака Tasigna были переданы из исследовательских институтов в больницу, где проходил анализ результатов испытаний. Целью исследований было выявить, вызывает ли Tasigna, также известный как nirotinib, меньше побочных эффектов в сравнении с Gleevec производства Novartis (международное непатентованное название – imatinib) и dasatinib производства Bristol-Myers Squibb Co., который продается под маркой Sprycel.

Сотрудники Novartis передали результаты испытаний из проводивших их исследовательских институтов в больницу при Токийском университете, что является нарушением протокола исследований. Исследовательские институты должны были напрямую отправить результаты испытаний факсом, без участия сотрудников Novartis.

"Со стороны медицинских представителей нашей компании было некорректно получать результаты исследования у врачей медицинских учреждений, и мы сожалеем о случившемся", – заявила Novartis. Компания не уточнила, сколько результатов испытаний было передано ее сотрудниками и нарушают ли данные действия требования по комплаенсу. Национальная вещательная компания Японии NHK сообщила о случившемся ранее в пятницу.

Неправомерная передача данных стала уже вторым неприятным событием для Novartis в Японии в этом месяце. На прошлой неделе японские регуляторы сферы здравоохранения призвали к проведению уголовного расследования деятельности Novartis, обвинив японское подразделение производителя во введении покупателей в заблуждение путем использования измененных результатов испытаний в рекламе препарата для контроля над кровяным давлением Diovan. Компания отвергла обвинения.

В пятницу больница при Токийском университете сообщила, что проводит пересмотр полученных результатов испытаний, но пока не обнаружила подтверждений тому, что сотрудники Novartis изменили какие-либо данные в ходе передачи информации.

Как объяснила представитель, первоначально больница просила медицинские учреждения, участвовавшие в программе исследований, направить результаты факсом напрямую в больницу. Но из 255 результатов исследований, полученных больницей, 133 были отправлены другими способами. Из них до 125 результатов испытаний могли пройти через руки сотрудников Novartis, заявили в больнице.

Больница провела повторную проверку почти всех результатов испытаний, к которым могли иметь доступ сотрудники фармацевтической компании, и все они совпадают с исходными данными, отметила представитель.

Представитель больницы отказался сообщить, имели ли место схожие случаи вовлеченности других фармацевтических компаний в процесс клинических испытаний и распространена ли подобная практика в Японии.

Проблемы Novartis с препаратом Diovan начались, после того как ряд японских университетов обнаружили, что результаты проведенных университетами испытаний были сфальсифицированы. Кроме того, университетам стало известно, что во всех испытаниях участвовал сотрудник Novartis, который не раскрыл свою связь с производителем в опубликованных результатах исследований.

Руководство Novartis отрицает вовлеченность компании в процесс испытаний Diovan и выпуск вводящей в заблуждение рекламы, призывающий приобретать препарат. Однако руководство компании признало, что участие одного из ее сотрудников создало конфликт интересов.

В октябре швейцарский производитель лекарств сменил руководящий состав японского подразделения и снизил вознаграждение топ-менеджеров Novartis Pharma K.K., объяснив эти меры неэффективностью внутреннего контроля, в результате чего был допущен конфликт интересов.

Источник: asiareport.ru