GlaxoSmithKline побеждает в судебном разбирательстве по делу Zofran

Препарат Zofran (ондансетрон) утвержден в ЕС для лечения токсикоза, а также для предупреждения или снижения тошноты и рвоты, связанных с проведением цитостатической химио- или радиотерапии. В то же время, в Соединенных Штатах ондансетрон не утвержден при токсикозе, несмотря на то, что по онкологическому показанию применяется там еще с 1991 года.

В США применение этого препарата в период беременности не официально разрешалось, однако препарат применяли при токсикозе вне показаний (off-label). В результате cотни женщин и их детей подали на фармкомпанию в суд, утверждая, что GlaxoSmithKline продавала препарат не по назначению, не предупредив их о рисках использования Zofran во время беременности, хотя он никогда не утверждался регулятором для предотвращения токсикоза. Всего к компании было подано около таких 430 исков.

Но, как признал суд, соответствующее предупреждение в инструкцию отказывался вносить не производитель, а FDA: долгие годы GlaxoSmithKline и Novartis, купившая права на Zofran в 2015 году, представляли FDA обновленные данные по безопасности, но агентство их игнорировало.

Поскольку FDA всякий раз принимало решение не добавлять предупреждение о беременности, фармкомпании обратились в суд. Теперь судья постановил удовлетворить претензии истцов в соответствии с законом. Примечательно, что решение было вынесено всего через несколько недель после того, как FDA очередной раз отклонило запрос Novartis об изменении инструкции Zofran.