Эксперты опасаются ужесточения требований FDA

Сюрпризом стало то, что FDA нашло ошибку в третьем опорном испытании Acadia, изменив свое мнение о дизайне этого испытания. Это может стать тревожным событием для других биофармацевтических компаний. Ведь согласно Acadia, регулятор ранее согласился с предварительными критериями и выборкой, а затем изменил свое мнение задним числом.

Есть и другие причины полагать, что агентство после многих лет очевидной снисходительности способно изменить подход в отношениях с фармпроизводителями. Например, недавний и столь же неожиданный инцидент с роксадустатом, который поломал все планы Fibrogen и Astrazeneca.

Впрочем, анализ экспертов Evaluate Pharma, составленный на основе общедоступных пресс-релизов, и годовых отчетов компаний, показал, что в прошлом году FDA не увеличивало количество негативных решений по утверждениям – хотя реальные цифры могут быть выше, поскольку агентство не публикует сводные данные по таким решениям.

Хотя, возможно, в ужесточении правил игры нет ничего плохого: FDA не должно одобрять лекарства, не имея четких доказательств их эффективности и безопасности. Так что регулятор просто выполняет свою работу, устанавливая более высокую планку для новых препаратов и показаний.