AbbVie добилась быстрого рассмотрения препарата от травм спинного мозга

FDA ускорило рассмотрение досье антитела элезанумаб от AbbVie, созданного для лечения травм позвоночника. Кроме этого американский регулятор предоставил элезанумабу статус орфанного препарата, что снижает затраты на его клиническое и коммерческое развитие и, в случае утверждения, потенциально увеличивает прибыль производителя. Разработчик также получает в этом случае право на рыночную эксклюзивность в течение семи лет после утверждения, а FDA отказывается от административных сборов, которые обычно достигают около 2,2 миллиона долларов США.

Элезанумаб представляет собой моноклональное антитело, которое избирательно связывается с молекулой отталкивающего направляющего сигнала-a (RGMa), которая известна как ингибитор аксональной регенерации и ремиелинизации. Считается, что RGMa замедляет регенерацию нейронов и функциональное восстановление после травм центральной нервной системы.

Сейчас этот кандидат находится на второй стадии разработки при повреждениях спинного мозга – пилотное исследование должно завершиться примерно через два месяца. В этой программе AbbVie сотрудничает с Shirley Ryan AbilityLab, специализирующейся на реабилитационной медицине, и MC10, компанией, занимающейся разработкой цифровых медицинских продуктов. Впрочем, элезанумаб оценивается не только как средство лечения травм спинного мозга, но и при рассеянном склерозе и остром ишемическом инсульте.