FDA наконец-то приняло досье на препарат от болезни Альцгеймера

Biogen сообщила, что только сейчас представила окончательный проект по борьбе с болезнью Альцгеймера на рассмотрение американскому регулятору, в результате чего акции компании выросли на 5%. У FDA теперь есть 60 дней, чтобы принять или отклонить заявку и решить, предоставлять ли новому препарату приоритетный статус проверки.

Речь идет о многострадальном антителе адуканумаб, регистрационное досье на который разработчик подавал впервые еще в начале 2020 года

Сегодня в пакете данных, поданных Biogen, тоже есть пробелы, в том числе касающиеся «менее чем убедительного профиля эффективности» препарата (по отзывам экспертов). И, без сомнения, для изучения профиля токсичности и статистической строгости клинической программы адуканумаба будет созван консультативный комитет. Однако, учитывая недостаток методов лечения Альцгеймера, FDA может проявить снисходительность, так что утверждение адуканумаба выглядит вполне вероятным.

Помимо Biogen аналогичные средства разрабатывают и другие фармгиганты, которые, несомненно, будут пристально следить за решением регулирующего органа.