FDA утвердило торговый бренд, эквивалентный Voltaren

Как сообщила компания Perrigo, FDA одобрило ее новую заявку на лекарство, представляющее собой брендовый эквивалент Voltaren. Как заявил фармпроизводитель, новый продукт должен появиться на рынке в конце этого года.

Объявление Perrigo последовало за другим аналогичным решением FDA, сделанным агентством в прошлом месяце по поводу использования аналогичного безрецептурного НПВП, геля от GlaxoSmithKline Voltaren Arthritis Pain (топический диклофенак натрия 1%), который был ранее доступен в США только по рецепту. Voltaren Arthritis Pain предназначен для временного облегчения боли в суставах при остеоартрите.

FDA решило «переключить» статус Voltaren с Rx на OTC после того, как данные исследований показали, что препарат безопасен и эффективен в случае самостоятельного использования. Кроме того, производители доказали регулятору то, что пациенты могут понять, как использовать препарат безопасно и эффективно без надзора медицинского специалиста.

Voltaren первоначально был одобрен FDA в 2007 году для снятия боли в суставах при остеоартрите у пациентов, реагирующих на топическую терапию. В то же время не было показано, что это средство эффективно для лечения растяжений, ушибов или спортивных травм.