Европейская комиссия отвергла новое лекарство от остеопороза

Evenity (ромосозумаб), моноклональное антитело для терапии остеопороза, потерпело неудачу в Европе: Комитет EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что он не может одобрить этот продукт из-за отрицательных отзывов о препарате при лечении тяжелого остеопороза у женщин в постменопаузе с высоким риском переломов.

Это удар для Amgen и ее бельгийского партнера UCB, которые уже несколько лет пытаются получить одобрение для Evenity и выйти на рынок, чтобы обеспечить замену деносумабу (Prolia), старому средству от остеопороза производства Amgen. Prolia считался одним из самых продаваемых продуктов Amgen – только в прошлом году он обеспечил объем продаж 2,3 миллиарда долларов США. Но вскоре этот препарат потеряет патентную защиту (в Европе в 2022 году, в США в 2025 году).

Реакция европейского комитета была неожиданной для производителей: в апреле Evenity одобрило FDA, хотя ранее отклонила его заявку в 2017 году по соображениям безопасности (осложнения со стороны сердечнососудистой системы). Примерно в то же время Amgen и UCB также получили одобрение в Японии. Однако европейский регулятор все же посчитал что риски перевешивают пользу и не рискнул рекомендовать Evenity к регистрации.

Компании заявили, что не собираются сдаваться и попросят провести повторную оценку Evenity по данному показанию – для использования у пациентов с высоким риском переломов (но не для всех пациентов с постменопаузальным остеопорозом).

Ромосозумаб – человеческое гуманизированное моноклональное антитело, представляет собой средство от остеопороза с принципиально новым механизмом действия: оно ингибирует активность склеростина, протеина, играющую важную роль в костном метаболизме. Это содействует одновременно резорбции костной ткани и образованию новой, что повышает минеральную плотность костей и, соответственно, снижает риск переломов.