Европейский регулятор рекомендовал к одобрению 16 препаратов

Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовал к одобрению 16 препаратов, среди которых 2 орфанных, 3 дженерика и 3 биосимиляра.

Комитет рекомендовал выдать разрешение на маркетирование препарату Onpattro для лечения наследственного амилоидоза у взрослых пациентов с 1-й или 2-й стадией полинейропатии (состояние, при котором повреждаются периферические нервы человека). Решение вынесено по ускоренной процедуре, которая применяется в отношении лекарственных средств, представляющих большой интерес для общественного здравоохранения. Рекомендован к одобрению Symkevi для лечения кистозного фиброза.

Также CHMP вынес положительное решение в отношении 2 препаратов для применения у детей: Kigabeq (vigabatrin) – при судорогах у детей с синдромом Веста и парциальных припадках и Slenyto – для лечения бессонницы у детей и подростков с растройствами аутического спектра или синдромом Смита – Магениса. Положительное заключение выдали для Xerava – нового антибактериального препарата для лечения осложненных интраабдоминальных инфекций у взрослых, а также Ilumetri для лечения псориаза.

Рекомендацию CHMP получили 4 лекарственных средства для применения в онкологии: Braftovi и Mektovi для применения в комбинации при лечении пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой и наличием мутации BRAF V600E; Imfinzi для лечения немелкоклеточного рака легкого; Verzenios для терапии местно-распространенного или метастатического рака молочной железы.

Положительное заключение от CHMP получили 3 дженерика: Deferiprone Lipomed для лечения перегрузки железом у пациентов с большой талассемией; Gefitinib Mylan для лечения немелкоклеточного рака легкого; Lenalidomide Accord для лечения множественной миеломы.

Для одобрения рекомендованы 3 биосимиляра: Hulio для лечения некоторых воспалительных и аутоимунных заболеваний; Pelgraz и Udenyca для сокращения продолжительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении у пациентов, получающих химиотерапию.

Также CHMP рекомендовал расширить показания к применению в отношении 11 препаратов: Abseamed, Binocrit, Blincyto, Darzalex, Epoetin alfa Hexal, Kalydeco, Mekinist, Nucala, Tafinlar, Xarelto, Keytruda.