Johnson & Johnson и Bayer проиграли первое дело по препарату Xarelto: пациентка отсудила 28 млн долларов

После трех выигрышных вердиктов по судебным искам, связанным с рисками применения антитромботического препарата Xarelto, компании Bayer и Johnson & Johnson (J&J) потерпели первое поражение, сообщает Фармвестник со ссылкой на FiercePharma. Суд присяжных Филадельфии обязал фармпроизводителей выплатить 28 млн долларов инициирующей стороне – Линн Хартман, но компании планируют подать апелляцию.

По информации агентства Reuters, Хартман утверждает, что применение ею препарата Xarelto, назначенного для профилактики инсульта, связанного с мерцательной аритмией, привело к тяжелому желудочно-кишечному кровотечению. Согласно заявлению адвоката истицы Майкла Вайнковитца, «тысячи пациентов могли бы избежать серьезных последствий для здоровья, если бы врачи были должным образом проинструктированы относительно рисков».

Но J&J и Bayer утверждают, что инструкция по применению Xarelto содержит информацию о рисках. По словам Сары Фриман, официального представителя компании Janssen, фармацевтического подразделения J&J, судебный вердикт противоречит научным данным, полученным за многие годы, и неоднократному подтверждению безопасности и эффективности Xarelto со стороны FDA. Фриман заявила о том, что в инструкции по применению Xarelto всегда содержалось предупреждение о возможном кровотечении – известном риске, связанном с действием антикоагулянтов. Инструкция надлежащим образом информирует врачей о том, что им следует принимать решения о лечении совместно с пациентами.

Представитель Bayer добавил, что, по мнению компании, отсутствуют какие-либо фактические или законодательные основания для вынесения судебного решения, присуждающего выплату штрафа, и подтвердил намерение подать апелляцию. Он отметил, что безопасность и эффективность Xarelto подтверждена как опытом клинического применения препарата у 31 млн пациентов, так и экспертным мнением регуляторов 130 стран, и что одобренная FDA инструкция по применению предоставляет точную, основанную на научный данных информацию о выгодах и рисках, связанных с приемом препарата.

Xarelto, одобренный FDA в 2011 году, в прошлом году стал лидером продаж Bayer (объем его продаж составил 3,24 млрд долларов) и третьим среди наиболее продаваемых препаратов J&J (объем продаж: 2,5 млрд долларов).