Американский регулятор заработал на взносах фармацевтических компаний $7,6 млрд

С 1992 года фармацевтические компании, которые подавали заявки на регистрацию лекарственных средств, выплатили Управлению по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) за эти услуги $7,67 млрд. Такие данные опубликовала консалтинговая компания Avalere Health.

Несколько десятилетий назад процесс одобрения препаратов в США был медленным и малоэффективным: у FDA не было ресурсов, чтобы тщательно рассматривать все поступающие заявки на регистрацию лекарств.

В 1992 году вступил в силу Закон о взимании сборов с тех, кто подает заявки на регистрацию лекарственных средств. С тех пор фармпроизводители должны при подаче заявки на одобрение лекарств делать взнос, за счет чего управление получает финансовые возможности для проведения тщательного анализа всех предоставленных данных о препарате. Вследствие этого решения о регистрации медикаментов стали выноситься быстрее.

Стоимость подачи заявки отличается для разных типов лекарственных средств. Например, чтобы зарегистрировать рецептурный препарат, в 2016 году фармпроизводители должны были выплатить Управлению по продуктам и лекарствам США $2 млн.

В Avalere отмечают, что сборы с фармацевтических компаний составляют значительную часть бюджета FDA. Иногда их размер даже превышает финансирование, которое регулятору выделяет государство. Согласно отчету, 68% средств, выделяемых FDA на рассмотрение данных о рецептурных лекарственных средствах, составляют выплаты фармпроизводителей, а в случае с дженериками этот показатель достигает 58%.

Ежегодно FDA увеличивает взносы за подачу заявок на регистрацию лекарственного средства, однако расходует не все полученные деньги. С 1992 года около $300 млн, которые были выплачены фаркомпаниями, не были потрачены. В Avalere указывают, что если бы ресурсы осваивались полностью, в США было бы зарегистрировано больше медикаментов. В 2015 году в США были одобрены 45 новых лекарственных средств, а в 2014 году – только 28. В следующем году регулятор намерен снизить размер пошлин, чтобы устранить этот недостаток.

Заработать на действиях FDA пытаются и фармкомпании. В ноябре 2015 года крупных фармпроизводителей обвинили в торговле ваучерами, которые были выпущены управлением и которые дают право на ускоренное рассмотрение заявки на регистрацию нового лекарственного средства.