В Европе одобрена биосимилярная версия препарата Enbrel компании Samsung Bioepis

В Samsung Bioepis сообщили, что Европейская комиссия (European Commission) одобрила препарат Benepali в качестве первого биосимиляра Enbrel компании Amgen. Представители корейской компании сообщили, что анти-TNF терапия будет применяться для лечения пациентов с ревматоидным артритом, псориатическим артритом, спондилоартритом и псориазом.

В ноябре 2015 г. Комитет Европейского медицинского агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) предоставил положительные рекомендации ЛС. На III фазе клинических исследований Benepali продемонстрировал безопасность и эффективность по сравнению с Enbrel. Ответ ACR20 был достигнут у 80,8% и 81,5% соответственно, пишет FirstWordPharma.

Генеральный директор Samsung Bioepis, совместного предприятия Samsung Biologics и Biogen, Кристофер Хансунг Ко (Christopher Hansung Ko) отметил, что где-то четыре года компания занималась разработкой ЛС, чтобы в результате получить одобрение регулирующих органов на запуск препарата. В Samsung Bioepis предполагают, что препарат будет успешно запущен в Европе, в то время как Biogen возьмет на себя ответственность за маркетинг и дистрибуцию ЛС в рамках соглашения, подписанного между компаниями в 2013 г.

В прошлом году биосимилярная версия препарата Enbrel компании Samsung Bioepis была одобрена в Южной Корее. Продвижением ЛС под наименованием Brenzys занялась американская Merck&Co. Samsung Bioepis планирует зарегистрировать ЛС и в США.