Индия отложила переговоры по соглашению о торговле и инвестициях с ЕС из-за запрета на продажу ее продукции

Министерство торговли и промышленности Индии отложило переговоры по Соглашению о торговле и инвестициях с европейскими регуляторами. Власти Индии «обеспокоены и разочарованы» решением Европы ввести запрет на продажу около 700 лекарственных средств, одобренных на основании данных результатов исследований GVK Biosciences, пишет FirstWordPharma.

В мае этого года EMA (European Medicines Agency) подтвердило рекомендации по поводу запрета на продажу препаратов, исследования которых проводились в индийских лабораториях GVK Biosciences. Компанию обвинили в фальсификации отчетов КИ.

Большинство препаратов, которые оказались под запретом в ЕС, продаются на рынках европейских стран уже несколько лет, и не было никаких неблагоприятных отзывов со стороны фармакологических надзорных органов, отмечают представители Министерства торговли и промышленности Индии. По данным Pharmaceuticals Export Promotion Council, Индии придется заплатить за решение ЕС от 1 млрд долл. до 1,2 млрд долл.

Ранее некоторые индийские производители столкнулись с санкциями со стороны иностранных регуляторов в связи с нарушениями стандартов контроля качества ЛС. В мае 2014 г. американский регулятор FDA поднял вопрос о качестве производства препаратов подразделения Morton Grove Pharmaceuticals, которое принадлежит Wockhardt. Регулятор запретил импорт ЛС, производимых на двух заводах компании в Индии. Лекарственные препараты и активные фармацевтические ингредиенты Sun Pharmaceutical из завода в Каркхади также «забанили» в США. Ranbaxy столкнулась с таким же проблемами в стране.