Индийскую компанию Quest Life Sciences обвинили в фальсификации КИ

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) зафиксировала нарушения при проведении клинических исследований индийской компанией Quest Life Sciences. Эксперты ВОЗ зафиксировали факты манипуляции с ЭКГ пациентов при анализе результатов КИ: две трети результатов электрокардиограмм оказались одинаковыми. Также специалисты международной организации раскритиковали стандарты документопроизводства в Quest Life Sciences, так как были отмечены попытки скрыть некоторые документы от регулятора. Результаты испытаний, которые проводились под эгидой экспертов Quest Life Sciences, использовались для одобрения ЛС в Европе, США, Австралии, России, ЮАР и на Филиппинах, пишет remedium.ru.

Это уже второй случай фальсификации КИ в индийских лабораториях за последнее время. В начале этого года Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало отложить регистрацию ряда препаратов индийского производства, одобренных на основе результатов клинических испытаний, проведенных локальной компанией GVK Biosciences в Хайдерабаде. Генеральный директор GVK Biosciences Манни Кантипуди (Manni Kantipudi) заявил, что Индия обратится за помощью ко Всемирной торговой организации (World Trade Organization, ВТО), если Европейский Союз не пересмотрит решениепо поводу приостановки продаж около 700 непатентированных препаратов, которые были утверждены на основании результатов КИ GVK Biosciences. В мае Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) подтвердил опасения по поводу безопасности этих ЛС и после повторного анализа.