В США патент на препарат Copaxone компании Teva признан недействительным

Апелляционный суд США признал патент Teva на производство препарата рассеянного склероза Copaxone (glatiramer acetate) недействительным. Об этом сообщили представители компании Momenta Pharmaceuticals. В Momenta считают, что это решение регулятора позволит вывести на рынок одобренную FDA дженериковую версию Glatopa, которая была разработана в сотрудничестве с производителем препаратов Novartis. Генеральный директор Momenta Крейг Уиллер (Craig Wheeler) заявил, что рад такому решению суда.

Американский регулятор FDA одобрил лекарственное средство Glatopa в апреле. Уиллер отметил, что этот препарат станет первым дженериком Copaxone, который появится на рынке. Подразделение Novartis — Sandoz — планирует предоставить информацию касательно сроков запуска ЛС и цен на курс терапии с использованием препарата, пишет FirstWordPharma.

Суд в США сократил срок действия патента на Copaxone, который изначально был действительным до сентября 2015 г., до 2014 г.Позднее Верховный суд пересмотрел свое решение и признался в том, что использовал неправильный подход в оценке данных. В январе 2014 г. Teva получила одобрение от FDA на запуск Copaxone. Уже в первом квартале этого года производитель сообщил, что две трети пациентов переведены на новый препарат. В августе прошлого года регулятор FDA принял заявку на маркетинг Copaxone производства Mylan и Natco Pharma. Генеральный директор Mylan Хизер Бреш (Heather Bresch) сказала, что компания с нетерпением ждет положительного ответа от регулирующего органа США, чтобы вывести продукт на рынок. Бреш в своих комментариях к последнему решению суда в отношении препарата производства Teva выразила озабоченность по поводу финансовых показателей компании, так как это ЛС было одним из главных источников доходов. Она обратила внимание на зависимость выручки производителя от ключевого ЛС. Однако это проблема не только израильского производителя.

Напомним, что Mylan продолжает защищаться от враждебного поглощения со стороны Teva.