Ингибитор PCSK9 компании Amgen рекомендован к одобрению в США

Консультативный комитет FDA рекомендовал к одобрению препарат для снижения уровня холестерина Repatha (evolocumab) компании Amgen. Кроме того, экспертная панель американского регулятора проголосовала за использование лекарственного средства в терапии гомозиготной семейной гиперхолестеринемии. Ранее, на этой неделе, FDA рекомендовал к одобрению ингибитор PCSK9 Praluent (alirocumab) производства Sanofi и Regeneron Pharmaceuticals.

В FDA согласились с тем, что лекарственное средство Repatha значительно снижает уровень холестерина, но выразили сомнения по поводу того, что его следует рекомендовать для использования в лечении определенной группы пациентов. Данные исследования, опубликованные в начале этого года в профессиональном журнале NEJM, показали, что оба препарата — Repatha и Praluent — снижают уровень холестерина в крови и риск возникновения сердечно-сосудистых событий, пишет FirstWordPharma.

Комитет FDA предоставит окончательное решение по поводу одобрения Repatha 27 августа этого года. Препарат Praluent могут утвердить быстрее — 24 июля.