В России приняли закон об использовании в терапии стволовых клеток

Госдума РФ рассмотрела и приняла в первом чтении проект закона, регулирующий отношения, возникающие в связи с разработкой биомедицинских клеточных продуктов, а также их доклиническими и клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, производством, хранением и продажей. К биомедицинским технологиям относят и терапию стволовыми клетками и клеточными продуктами, которые стали основой ряда экспериментальных методов лечения таких тяжелых и социально значимых болезней, как инфаркт и сахарный диабет. Минздрав России разрабатывал законопроект «О биомедицинских клеточных продуктах» более пяти лет.

Законопроект, разработанный Минздравом, был внесен в Госдуму в начале февраля 2015 г. В документе актуализируется основная терминология, в частности, такие понятия, как «биологический материал» и «клеточная линия», а также определяются субъекты обращения клеточных продуктов, их права и обязанности в этой сфере. Также законопроект определяет условия и порядок получения биологического материала у донора для производства клеточного продукта, вводит нормы, позволяющие производить и использовать в медицинской деятельности персонифицированные (аутологичные) клеточные продукты, содержащие собственные клетки пациента, пишет vademec.ru.

Депутаты приняли законопроект в первом чтении и рекомендовали представить поправки к нему в течение тридцати дней. В заключении Комитета по охране здоровья Госдумы отмечается, что проект закона не регулирует вопросы организации и деятельности биобанков, что является «существенным упущением». Имеются замечания и по тексту документа, как к понятийному аппарату (например, понятие «биологический материал» уже установлено ФЗ «О государственной геномной регистрации в РФ» и не соответствует предлагаемому законопроектом), так и к отдельным его положениям. Кроме того, принятие этого законопроекта потребует внесения изменений в целый ряд законодательных актов и принятия новых 42 актов. Несмотря на эти сложности, комитет рекомендовал проект закона к принятию, так как «реализация предусмотренных им норм закладывает основы правового регулирования в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов и будет способствовать развитию биомедицинских клеточных технологий в стране». В Правовом управлении Госдумы также представили множество замечаний к понятийному аппарату законопроекта и к фактическим недостаткам.

В декабре 2014 г. Европейский суд разрешил патентовать результаты исследований и технологии на основе эмбриональных стволовых клеток. Суд тогда постановил, что сам факт того, что развитие яйцеклетки инициировано партеногенезом, является достаточным, чтобы не определять ее как «человеческий эмбрион». Уже в начале 2015 г. все чаще начали появляться новости о сотрудничестве в этой области, запуске клинических исследований или даже выведении на рынок уже готовых продуктов. Израильские и британские ученые получили грант на сумму 3 млн фунтов стерлингов для проведения совместных исследований в феврале этого года в рамках BIRAX (British Israel Research and Academic Exchange Partnership). Это сотрудничество стало возможным на фоне запуске 5-летней программы BIRAX, предназначенной для поддержки совместных исследований израильских и британских ученых в области регенеративной медицины. AstraZeneca сообщила о запуске пятилетнего сотрудничества в научно-исследовательской сфере с Гарвардским институтом стволовых клеток (HSCI). Японская Takeda и Центр CiRA Киотского университета займутся совместными поисками новых форм терапии с использованием iPS-клеток. Из последних новостей — израильская биомедицинская компания BrainStorm Cell Therapeutics получила положительные результаты II фазы КИ технологии NurOwn с использованием препарата на основе стволовых клеток для лечения пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС).