Американский регулятор одобрил комбинированную терапию Viekira Pak компании AbbVie

FDA сообщило, что комитет одобрил терапию с использованием Viekira (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) и Exviera (dasabuvir) компании AbbVie без интерферона (с рибавирином или без него) для лечения пациентов с генотипом 1 хронического гепатита С, в том числе и тех, у кого диагностировали цирроз печени. Комбинированная терапия, которая появится на рынке под названием Viekira Pak, состоит из ritonavir, ombitasvir, dasabuvirи paritaprevir. Последний AbbVie разработала в рамках сотрудничества с Enanta Pharmaceuticals.

Американский регулятор отметил, что Viekira Pak является четвертым препаратом, который одобрили в прошлом году для лечения хронического заболевания гепатита С: в ноябре 2013 г. одобрили Olysio (simeprevir) компаний Johnson & Johnson и Medivir, в декабре 2013 г. – Sovaldi (sofosbuvir) производителя Gilead Sciences и в октябре – Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir), пишет FirstWordPharma.

Терапия AbbVie получила статус приоритетного рассмотрения FDA еще в июне, а утвердили ее на базе результатов 6 исследований. 2308 человек приняли участие в испытаниях.

AbbVie сообщила, что стоимость Viekira Pak составит 83 319 долл. за 12-недельный курс лечения, что на 12% ниже цены на Harvoni компании Gilead – 94 500 долл. за 12-недельный курс. Аналитики считают, что комбинированная терапия AbbVie принесет компании 2,9 млрд долл. в следующем году.

Директор Департамента противомикробных продуктов в Центре FDA по оценке и исследованиям препаратов (Office of Antimicrobial Products in the FDA's Center for Drug Evaluation and Research) Эдвард Кокс (Edward Cox) сказал, что новое поколение средств для лечения вируса гепатита C меняется парадигму терапии в целом.

21 ноября Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) дал положительную оценку препарату, известному как Viekirax в ЕС, но окончательное решение по поводу его одобрения предоставят в I квартале следующего года.