FDA принял заявку на одобрение нового экспериментального препарата компании Amgen

Amgen заявила, что американский регулятор FDA принял заявка на экспериментальный препарат evolocumab против высокого уровня холестерина.

Производитель препаратов подал заявку на одобрение ингибитора PCSK9 в начале этого года. Ожидают, что регулятор вынесет окончательное решение уже 27 августа 2015 г., пишет FirstWordPharma.

В компании отметили, что к заявке также прилагаются результаты данных 6800 пациентов, в том числе на 10 стадии испытаний более 4500 пациентов имели высокий уровнь холестерина. Исследования показали эффективность и безопасность evolocumab у пациентов с высоким уровнем холестерина по сравнению со статинами, которые использовались в качестве монотерапии или в комбинации с другими фармацевтическими препаратами.

В прошлом месяце Amgen подала иск против Sanofi и Regeneron, обвинив компании в том, что ингибитор PCSK9 alirocumab их совместного производства нарушает патентное законодательство. Иск направлен на то, чтобы получить судебный запрет на дальнейшее использование, производство, применение и реализацию нового препарата alirocumab. Sanofi и Regeneron планировали вывести новое ЛС на рынок США и Европы уже в конце этого года.