У Женеві відбулося засідання Комітету PIC/S

11-12 листопада 2008 року відбулося 27 засідання Комітету представників учасників Системи Співробітництва Фармацевтичних Інспекцій (the PIC/S Committee). Зустріч проходила в м. Женева (Швейцарія), де розташовано Секретаріат PIC/S.

Серед інших, 12 листопада було заслухано звіт доповідача по Україні пані Енн Хайєс (Регуляторна Агенція Ірландії) щодо питання про стан приєднання України до Системи співробітництва. В доповіді було зазначено актуальні питання, на які Українським державним органам системи охорони здоров’я потрібно звернути увагу, а також надано позитивну оцінку крокам, що були виконані відповідно до плану дій, погодженого за результатами переговорів Секретаріату PIC/S та Української сторони, що відбулися в травні цього року в м. Краків, Республіка Польща.

Після доповіді пані Енн Хайєс представникам української сторони було задано низку питань членами Комітету PIC/S щодо теперішньої ситуації в Україні та планів на майбутнє. Голова Системи Співробітництва – пан Жак Морінас наголосив на термінах та обсягах робіт, які повинні бути виконані Україною найближчим часом для того, щоб вкластися в часові рамки процедури приєднання – до кінця 2010 року.

Особливу увагу доповідач приділила запровадженню з 1 січня 2009 року вимог належної виробничої практики як обов’язкових для усіх виробництв лікарських засобів та необхідності розробки погодженого виваженого плану дій для тих підприємств, які не будуть відповідати таким вимогам після встановленого терміну.

Відповідно до рішення Міністерства охорони здоров’я Україну представляли пані Наталя Гудзь, начальник відділу Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення, та пані Марина Бучма, виконавчий директор Комітету ЄБА з питань охорони здоров’я. Комітет ЄБА надав технічну підтримку в організації цієї зустрічі.

Ще раз хочемо нагадати, що Україна подала заявку та сплатила членський внесок до PIC/S наприкінці 2004 року. Перший звіт по Україні доповідачем було зроблено у 2006 році. З 2006 по 2008 рік діяльність, пов’язана з приєднанням України до Системи Співробітництва була призупинена. У травні 2008 року за підтримки Комітету ЄБА з питань охорони здоров’я відбулися переговори Державної служби лікарських засобів з Секретаріатом PIC/S та розроблено спільний план дій. У разі виконання Україною всіх поставлених вимог та набуття членства у PIC/S, українські та іноземні виробники лікарських засобів, а також імпортери отримають такі переваги, як зменшення кількості інспектувань (виключення їх дублювання), підвищення рівня інспекцій, полегшення експортно-імпортних операцій, розширення доступу на інші ринки, для високоякісних препаратів рівні умови при перебування на зовнішніх та внутрішніх ринках, заощадження коштів тощо.

Приєднання України до РІС/S, безперечно, матиме позитивний вплив на підвищення якості лікарських засобів шляхом забезпечення регулярного контролю рівня виробництв ліків, як в Україні, так і за її межами, обміну інформацією між регуляторними агенціями, взаємовизнанню результатів інспектувань виконаних іншими агенціями країн –учасниць РІС/S, що, як наслідок, також позначиться на забезпеченні населення України якісними та ефективними препаратами.

Джерело: прес-реліз ЄБА