Минздрав разработал изменения в сфере контроля качества лекарственных средств

Минздрав предлагает внести ряд существенных и не очень изменений в законодательные и нормативные акты, которыми регулируется сфера контроля качества лекарственных препаратов на украинском рынке.

Среди предложений, которые указали в проекте приказа предлагается:

• уточнить, что в план срочных действий не включается информация о лекарственных средствах, срок годности которых истек, но при этом включаются данные о лекарствах, оборот которых запрещен в Украине;
• увеличить срок подачи в Государственную службу Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками информации о назначении Уполномоченного лица, осуществлять входной контроль качества лекарственных средств, которые поступают в аптеку, с 10 дней до 1 мес. Это требование касается субъектов хозяйствования, которые имеют лицензию на розничную торговлю лекарственными средствами. Для субъектов хозяйствования, которые имеют лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по оптовой торговле лекарственными средствами, предлагается исключить такое требование вообще;
• оформлять в бумажном или электронном виде (при наличии соответствующей электронной системы учета с аутентификацией пользователей и разграничением доступа) вывод входного контроля качества ЛС путем отметки на приходных документах результата «положительный / отрицательный», «разрешено / не допущено» к реализации, с идентификацией даты его проведения и уполномоченного лица;
• исключить из полномочий Уполномоченного лица субъекта хозяйствования требование ведения реестра лекарственных средств, которые поступили на предприятие;
• предусмотреть предоставление разрешения на отпуск лекарственных средств в целом, без привязки к структурным подразделениям аптеки;
• отменить предоставление копии лицензий, прилагаемых к договору о поставках, на основании которых Уполномоченное лицо проверяло наличие лицензии на производство и импорт. Предлагается, чтобы наличие лицензий проверяли в соответствии с записью в лицензионном реестре;
• уточнить, что уполномоченное лицо проверяет соответствие полученных лекарств сопроводительным документам согласно Государственному реестру лекарственных средств. При этом предлагается перепроверять информацию о поставщике, производителе;
• позволить предоставлять копии сертификатов качества серии лекарственного средства в бумажном или электронном виде во время сопровождения каждой серии;
• позволить оформлять разрешение на отпуск (реализацию) полученных серий лекарственных средств в бумажном или электронном виде.

Субъектам хозяйствования, которые имеют лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по оптовой торговле лекарственными средствами, предлагается допускать для больших объемов карантинного товара его размещение в общей зоне хранения при условии обеспечения четкой сигнальной маркировки карантинной продукции и дополнительных средств безопасности (в том числе с использованием электронных систем учета), которые предотвращают отгрузку карантинного товара, которые определены в стандартных операционных процедурах и законодательстве. Также у таких субъектов хозяйствования предлагается проведение не полноценного входного контроля, а лишь визуального.