Верховная Рада одобрила законопроект про электронную торговлю лекарствами

Сегодня, 17 сентября Верховная Рада Украины приняла проект Закона Украины «О внесении изменений в статью 19 Закона Украины «О лекарственных средствах» относительно осуществления электронной розничной торговли лекарственными средствами (№3615-1) во втором чтении и в целом. Соответствующее решение поддержали 258 из 325 народных депутатов. Теперь законопроект должен подписать Президент Украины, если это произойдет, он заработает через 3 месяца со дня подписания вступления в силу.

Согласно законопроекту субъект хозяйствования, который имеет лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по розничной торговле лекарственными средствами, может осуществлять розничную торговлю лекарственными средствами с использованием информационно-телекоммуникационных систем дистанционным способом (электронная розничная торговля лекарственными средствами), а также осуществлять их доставку конечному потребителю при условии выполнения следующих требований.

1) лицензиат должен быть внесен в перечень субъектов хозяйствования, имеющих право на осуществление электронной розничной торговли лекарственными средствами (далее – Перечень), который ведется и размещается на веб-сайте органа лицензирования, с указанием:

• названия предприятия;
• адреса местонахождения и места осуществления деятельности (с указанием конкретных аптечных учреждений, из которых осуществляется доставка лекарственного средства);
• даты начала электронной розничной торговли лекарственными средствами;
• адреса веб-сайта, который используется для этих целей, и указания электронной медицинской информационной системы, используемые для этих целей (при наличии). Такой перечень будет вестись в порядке, утвержденном Минздравом;

2) информация о праве субъекта хозяйствования осуществлять электронную розничную торговлю лекарственными средствами должна содержаться в лицензионном реестре по производству лекарственных средств (в условиях аптеки), оптовой и розничной торговли лекарственными средствами органа лицензирования;

3) вебсайт предприятия, которое вправе осуществлять электронную розничную торговлю лекарственными средствами, должен содержать:

• информацию о контактных данных органа лицензирования, органов государственного контроля качества лекарственных средств;
• логотип с гиперссылкой, отображается на каждой его странице и нажатие на который переводит потребителя по ссылке в Перечень, который размещен на вебсайте органа лицензирования (такой логотип применяется исключительно к аптечным заведениям, внесенным в Перечень)
• опцию консультирования фармацевтом в случае необходимости при заказе лекарственных средств через вебсайт аптечного учреждения;
• стоимость доставки лекарственного средства.

Описание, изображения и порядок использования логотипа для идентификации лицензиатов, имеющих право осуществлять электронную торговлю лекарственными средствами, утверждаются МЗ;

4) наличие собственной службы доставки оборудования, что обеспечивает соблюдение определенных производителем условий хранения лекарственных средств во время их доставки, или привлечение на договорных началах других субъектов хозяйствования – операторов почтовой связи. В случае привлечения для доставки лекарственных средств конечному потребителю других субъектов хозяйствования существенными условиями договора об осуществлении доставки являются:

• наличие у субъектов хозяйствования, которые привлекаются к осуществлению доставки лекарственных средств конечному потребителю, оборудования, которое обеспечивает соблюдение определенных производителем условий хранения лекарственных средств во время их доставки и обязательства соблюдать эти требования;
• положение о возможности осуществления контроля за соблюдением условий хранения лекарственных средств во время их доставки как самим субъектом хозяйствования – не реже одного раза в год, так и органами государственного контроля качества лекарственных средств – в рамках осуществления мероприятий государственного контроля качества лекарственных средств;
• права и обязанности сторон;
• ответственность сторон (с учетом положений, определенных настоящей статьей);
• срок действия договора.

Типовая форма договора об осуществлении доставки лекарственных средств конечному потребителю устанавливаться Кабинетом Министров Украины;

5) осуществление доставки лекарственного средства исключительно из аптечных учреждений, внесенных в Перечень.

Также субъекту хозяйствования разрешается дополнительно использовать медицинские информационные системы, подключенные к центральной базе данных электронной системы здравоохранения. В случае ее использования и предоставления возможности субъекту хозяйствования получать заказы от пользователей такой системы такая медицинская информационная система должна обязательно содержать:

• ссылку на сайт органа лицензирования, где содержится информация о субъектах хозяйствования;
• опцию консультирования фармацевтом предприятия в случае необходимости при заказе лекарственных средств через сайт электронной медицинской информационной системы.

При этом запрещается электронная розничная торговля и доставка конечному потребителю:

• лекарственных средств, реализация (отпуск) которых гражданам осуществляется по рецептам врачей, кроме отпуска таких препаратов по электронным рецептом в порядке, установленном Минздравом;
• лекарственных средств, оборот которых требует наличия лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров;
• сильнодействующих, ядовитых, радиоактивных и иммунобиологических лекарственных средств, перечень которых определяется Минздравом.

Также запрещается установление обязательной минимальной количества лекарственных средств и размера минимального заказа при осуществлении электронной розничной торговли лекарственными средствами.

На предприятия возлагается обязательство обеспечивать конфиденциальность персональных данных потребителей в соответствии с требованиями действующего законодательства. Кроме этого, на него возлагается ответственность перед конечным потребителем за сохранение качества лекарственного средства и соблюдения определенных производителем условий его хранения, в том числе во время доставки конечному потребителю лекарственного средства, реализованного дистанционным способом, независимо от того, осуществляет он доставку собственной службой доставки, или привлекает для этого других субъектов хозяйствования, а также несет административную и уголовную ответственность за нарушение правил отпуска и доставки лекарственных средств в соответствии с действующим законодательством. Субъекты хозяйствования, которые на договорных началах привлекаются для доставки лекарственных средств конечному потребителю, тоже несут административную и уголовную ответственность за нарушение установленных требований доставки лекарственных средств в соответствии с действующим законодательством.

На официальном веб-сайте Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (далее – Гослекслужба) будет размещаться:

• информация о законодательстве по осуществлению электронной розничной торговли лекарственными средствами;
• логотипы субъектов хозяйствования, имеющих право на осуществление электронной торговли лекарственными средствами;
• перечень субъектов хозяйствования, имеющих право на осуществление электронной розничной торговли лекарственными средствами и адреса их вебсайтов;
• информация о рисках, связанных с лекарственными средствами, розничная электронная торговля которыми осуществляется незаконно.

Согласно текста законопроекта, представленного ко второму чтению, положения по размещению данной информации на сайте Гослекслужбы будет действовать до 31 марта 2022 года.

Кроме этого, в течение 3 мес со дня вступления в силу данным документом на правительство возлагается обязанность разработать и привести в соответствие с этим законом нормативные акты и обеспечить принятие МЗ всех необходимых нормативных актов для реализации положений этого закона, а также обеспечить принятие Гослекслужбой перечня субъектов ведения хозяйства, имеющих право на осуществление электронной розничной торговли лекарственными средствами, и размещение его в свободном доступе на своем официальном вебсайте.