Правительство усиливает контроль за качеством лекарств

Правительство усиливает контроль за качеством лекарств, в частности – импортных. Кабинет Министров сегодня внес изменения в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, приняв 14 ноября соответствующее постановление.

Как отмечал Премьер-министр Николай Азаров, в частности, при посещении фармацевтической фирмы «Дарница», производство лекарств должно находиться под жестким контролем качества. Глава Правительства поставил задачу принять меры для того, чтобы население Украины обеспечить качественными, безопасными и эффективными лекарственными средствами. Совершенствование системы регистрации лекарственных средств должно в первую очередь защитить потребителей от недобросовестных поставщиков продукции на фармацевтический рынок.

Сейчас во всем мире все больше внимания уделяют соблюдению именно технологических процессов изготовления медицинских препаратов. Качество нужно не проверять в препарате, а встраивать его в препарат – именно такие требования международного стандарта качества лекарств – так называемой «надлежащей производственной практики» (GMP).

Однако до сих пор они действовали только в отношении отечественных препаратов, ведь соблюдение требований GMP было необходимым условием получения лицензии украинским производителем. А вот относительно импортных лекарственных средств, которые поступают в Украину, такие требования пока не являются обязательными. Сложилась ситуация, когда иностранные производители могут выйти на рынок Украины после выполнения одного условия: осуществление государственной регистрации лекарственного средства, тогда как отечественный производитель должен и зарегистрировать лекарственное средство, и получить лицензию.

По новому порядку, контроль именно за качеством лекарств значительно усиливается. Если раньше при проведении экспертизы регистрационных материалов проверка производства лекарственных средств проводилась лишь по необходимости, то новым порядком предусмотрено проведение проверки на соответствие требованиям надлежащей производственной практики, то есть под контролем будет находиться производственный процесс изготовления как отечественных, так и импортных лекарств, которые попадают на отечественный рынок. Порядок такой проверки определяет Министерство здравоохранения.

Согласно документу, Государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства осуществляет Министерство здравоохранения, на основании регистрационных материалов на такое средство и по результатам контроля его качества, проведенных Государственным экспертным центром Минздрава.

Источник: www.kmu.gov.ua