Держлікслужба України провела 10 позапланових перевірок фармвиробників: на 4 заводах зупинено виробництво ліків

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками повідомила про те, що на підставі ухвал Печерського районного суду Києва від 1 березня 2017 року у справі №757/12050/17-к та від 6 березня 2017 року у справі №757/12792/17-к посадовими особами Держлікслужби було здійснено низку позапланових перевірок вітчизняних виробників лікарських засобів. Загалом проведено 10 перевірок дотримання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, у тому числі виробництва спирту етилового.

Найчастіше виявляються наступні порушення:

• параметри мікроклімату складських приміщень не контролюються або контролюються неналежним чином, що призводить до зберігання сировини, готової продукції, первинного пакувального матеріалу та друкованої продукції при температурі, яка не передбачена специфікаціями;
• не проведена кваліфікація складських приміщень;
• неналежне облаштування складських приміщень, що унеможливлює здійснення очищення стін, стель та підлоги;
• на складах зберігання рослинної сировини зони для карантину рослинної сировини не відокремлені від інших зон зберігання або відокремлення здійснено у спосіб, який не запобігає поширенню гризунів та мікроорганізмів, які можуть потрапити разом із рослинною сировиною;
• відбір зразків для ідентифікації активних фармацевтичних субстанцій здійснюється не з кожного тарного місця;
• не проведена або проведена без врахування найгіршого випадку оцінка ефективності системи відкликання продукції;
• здійснюється неналежне очищення технологічного обладнання від залишків попередніх серій, відсутня ідентифікація статусу «очищено/в роботі» технологічного обладнання та відсутня його кваліфікація;
• розмір виготовленої серії лікарського засобу не відповідає заявленому в матеріалах реєстраційного досьє та відсутня валідація процесу виробництва;
• Уповноважена особа не відповідає кваліфікаційним вимогам, які встановлені ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів;
• суб’єктом господарювання не повідомляється Держлікслужбу про зміну даних, що подавались у підтвердних документах до заяви на отримання ліцензії з виробництва лікарських засобів та до ліцензійної справи, у тому числі щодо зміни Уповноважених осіб, планування контрактної виробничої діяльності з вітчизняними та закордонними виробниками;
• неналежне здійснення Уповноваженою особою сертифікації серій лікарських засобів, у тому числі при контрактному виробництві з виробниками–нерезидентами: Уповноважена особа не володіє інформацією, яким чином здійснювалося виробництво та контроль якості попередніх стадій виробництва поза межами України, відсутні технічні угоди щодо якості між Уповноваженою особою в Україні та Уповноваженою особою виробника – нерезидента, відсутні технічні угоди, включаючи контроль умов зберігання та транспортування лікарських засобів, лікарські засоби, що вироблені поза межами України, не пройшли в Україні повний якісний та кількісний аналіз, як мінімум, стосовно всіх діючих речовин відповідно до вимог реєстраційного досьє.

Ці порушення можуть призвести до виробництва неякісних лікарських засобів, які, потрапляючи в мережі оптової та роздрібної торгівлі, можуть завдати шкоди здоров'ю або життю людини. За результатами перевірок надані розпорядження, у яких зобов’язано усунути порушення виявлені при перевірці у встановлені терміни.

Відповідно до наданих розпоряджень та у зв’язку з виявленими порушеннями:

• Товариству з обмеженою відповідальністю «Виробниче об'єднання «Тетерів» зупинено виробництво лікарських засобів до усунення порушень Ліцензійних умов;
• Дочірньому підприємству «Ладижинський завод «Екстра» Публічного акціонерного товариства «Укрмедпром» зупинено виробництво лікарських засобів до усунення порушень Ліцензійних умов;
• Приватному акціонерному товариству «Біолік» зупинено виробництво лікарських засобів у частині проведення випробувань у рамках контролю якості «Мікробіологічні – мікробіологічна чистота» до усунення порушень Ліцензійних умов;
• Товариству з обмеженою відповідальністю «ДКП «Фармацевтична фабрика» зупинено виробництво лікарських засобів у частині сертифікації серій (випуск серій) лікарських засобів: Маліпін, сироп, 97 мг/мл по 125 г у флаконах №1 (UA/14682/01/01) та Неопринозин, сироп, 250 мг/мл по 100 мл або по 150 мл у флаконі №1 (UA/14587/01/01) до усунення порушення Ліцензійних умов.