Категория: Новости

Гослекслужба унифицирует подходы к лабораторному контролю качества лекарственных средств

Дата публикации: 25 мая 11:45

Гослекслужба провела круглый стол по единым подходам к лабораторному контролю качества лекарственных средств. Участники обсудили взаимодействие с уполномоченными лабораториями, использование стандартных образцов во время государственного контроля качества, а также необходимость их метрологической прослеживаемости и соответствия фармакопейным требованиям.

Ключевая тема встречи — взаимодействие Гослекслужбы с лабораториями, уполномоченными проводить контроль качества лекарственных средств. Отдельно обсудили использование стандартных образцов во время государственного контроля качества препаратов.

Участники круглого стола сосредоточились на общих требованиях к лабораторным исследованиям и необходимости единого подхода к анализу качества лекарственных средств. В частности, речь шла о том, что стандартные образцы должны быть метрологически прослеживаемыми, согласованными с фармакопейными требованиями и соответствовать принципам международных и национальных стандартов.

Среди документов, на которые ориентировались во время обсуждения:

ДСТУ ISO/IEC 17025:2017 о компетентности испытательных и калибровочных лабораторий;
руководство ВОЗ «Надлежащая практика ВОЗ для контрольных фармацевтических лабораторий»;
рекомендации EDQM для сети OMCL по работе с нефармакопейными стандартными образцами;
руководство Минздрава Украины СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика».

По итогам круглого стола решили утвердить Инструкцию по оценке пригодности стандартных образцов, а также общие рекомендации по принципам их прослеживаемости. Эти документы должны применять лаборатории, которые привлечены к государственному контролю качества лекарственных средств.