Категория: Новости

Производители лекарств должны подать новые сведения об отсутствии связей с резидентами государства-агрессора

Дата публикации: 13 мая 13:15

С 3 мая 2026 года вступили в силу изменения в Лицензионные условия для производства, оптовой и розничной торговли, а также импорта лекарственных средств. Гослекслужба обратила внимание производителей: при получении или расширении лицензии, а также при создании новой производственной площадки необходимо подавать сведения об отсутствии контроля или торговых отношений с резидентами государства-агрессора или государства-оккупанта.

Гослекслужба сообщила о вступлении в силу постановления Кабинета Министров Украины от 2 марта 2026 года №275, которым внесены изменения в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами и импорту лекарственных средств, кроме активных фармацевтических ингредиентов.

Документ вступил в силу 3 мая 2026 года. Как отмечают в Гослекслужбе, изменения направлены на приведение Лицензионных условий в соответствие с Законом Украины «Об административной процедуре».

Что меняется для производителей

Производители лекарственных средств теперь должны подавать дополнительные сведения в случае:

получения лицензии на промышленное производство лекарственных средств;
расширения хозяйственной деятельности по производству лекарств;
сообщения об изменении данных;
создания нового места осуществления деятельности по производству лекарственных средств.

Речь идет о сведениях об отсутствии прямого или косвенного контроля над соискателем лицензии, а также об отсутствии торговых отношений с резидентами государства, которое Верховная Рада Украины признала государством-агрессором или государством-оккупантом.

Такие сведения подаются по форме, приведенной в приложении 29 к Лицензионным условиям.

Когда нужно подавать сообщение об изменениях

Если лицензиат расширяет перечень лекарственных форм, которые планирует производить на уже имеющихся площадках, или создает новое место осуществления деятельности, он должен подать в орган лицензирования соответствующее сообщение.

Такое сообщение подается по форме, приведенной в приложении 27 к Лицензионным условиям, в соответствии с требованиями пунктов 7 и 9.

Какой срок для подачи сведений

Гослекслужба также напомнила, что лицензиаты должны подать сведения об отсутствии контроля или торговых отношений с резидентами государства-агрессора или государства-оккупанта не позднее чем через шесть месяцев после вступления в силу постановления №275.

Поскольку постановление вступило в силу 3 мая 2026 года, предельный срок подачи таких сведений — до 3 ноября 2026 года.