Структура УФА формируется с акцентом на сильный экспертный потенциал

В Украине продолжается подготовка к запуску Украинского фармацевтического агентства — нового регулятора в сфере лекарственных средств и смежных направлений. Очередной этап работы обсудили во время VII заседания Стратегической консультативной рабочей группы — Advisory Board. Ключевыми темами стали выполнение Twinning-проекта по созданию УФА и проект финансовой модели будущего регулятора.

Отмечено, что Twinning-проект будет длиться 21 месяц — с ноября 2025 года по июнь 2027 года. Его реализует Украина в консорциуме с Литвой, Польшей и Германией при содействии Европейской комиссии.

Проект имеет три основных направления:

1. гармонизация законодательства, то есть приближение украинских норм в сферах регулирования будущего агентства к требованиям ЕС;
2. разработка организационной модели УФА: структуры, полномочий, финансовой модели и кадровой политики;
3. обучение персонала по более чем 13 направлениям, в частности GMP/GDP-инспекциям, фармаконадзору, контролю донорской крови, косметики и другим сферам.

Во время заседания участники рассмотрели прогресс в создании Украинского фармацевтического агентства по состоянию на апрель 2026 года и результаты работы за последние три месяца.

Отдельное внимание уделили кадровой политике. Речь шла о формировании структуры УФА совместно с экспертами Twinning, усилении экспертного потенциала, внедрении системы оценки эффективности, а также подходах к привлечению независимых экспертов по европейским практикам.

«Вместе с экспертами Twinning формируем структуру УФА с особым акцентом на формирование сильного экспертного потенциала — залога успешной реформы и репутации Украины как надежного партнера. Работаем не только над усилением команды, но и над внедрением современной системы оценки эффективности и премирования за достижение KPI. Особое внимание уделяем экспертам в сфере регистрации лекарственных средств — как штатным, так и привлеченным. Ориентируемся на лучшие практики Польши, где независимыми экспертами являются исключительно физические лица, которые проходят отбор, декларируют отсутствие конфликта интересов и соблюдение конфиденциальности», — отметила Марина Слободниченко.

В сфере SoHO и системы крови участники отметили прогресс в сотрудничестве с литовскими партнерами. В частности, речь шла об учебных инспекциях, подготовке к совместным проверкам и начале работы над дорожной картой имплементации соответствующих регламентов при поддержке European Blood Alliance.

Еще один блок касался фармаконадзора. Участники обсудили результаты миссии хорватских экспертов, гармонизацию с требованиями ЕС, развитие работы с EudraVigilance и внедрение европейских подходов к оценке безопасности лекарственных средств.

В направлении регулирования медицинских изделий рассмотрели результаты сотрудничества с немецкими экспертами. В частности, речь шла о функционировании EUDAMED и прогрессе в приближении технических регламентов к требованиям MDR/IVDR.

Также обсудили развитие направления экстемпорального изготовления лекарственных средств. Украинские специалисты проходили обучение во Франции и получали практический опыт в больничных аптеках.

Отдельно на заседании представили наработки по финансовой модели УФА. Речь идет о системе взносов и сборов, которая уже получила положительный отзыв международных партнеров и предварительно обсуждалась с бизнесом.

«Для нас важно двигаться интенсивно, ведь до старта работы Украинского фармацевтического агентства остается восемь месяцев. Запуск УФА — 1 января 2027 года. Впереди финальные решения в сфере финансирования. Украина переняла философию регуляторов ЕС, где финансовая методология построена не на зарабатывании средств, а на покрытии стоимости регуляторных услуг», — подчеркнула Марина Слободниченко.

Более подробный прогресс по направлениям и обратная связь экспертов, озвученная во время заседания Advisory Board, опубликованы на официальном сайте Украинского фармацевтического агентства по ссылке.