- Категория
- Новости
УФА объединит функции регистрации лекарств и инспектората — детали подготовки
- Дата публикации
Министерство здравоохранения Украины продолжает работу над созданием Украинского фармацевтического агентства (УФА) в рамках проекта Twinning при участии Литвы, Польши и Германии при поддержке Европейской комиссии. Об этом сообщила заместитель министра здравоохранения по вопросам европейской интеграции Марина Слободниченко по итогам третьего заседания Руководящего комитета, которое состоялось 24 апреля в Варшаве.
По ее словам, подготовка к запуску агентства демонстрирует стабильный прогресс, в частности в формировании институциональной модели и ключевых функций будущего регулятора.
«Институциональная способность Агентства — это основная гарантия успешной реформы и репутация страны», — подчеркнула Слободниченко.
Одним из ключевых направлений является формирование структуры УФА. Агентство должно объединить функции регистрации лекарственных средств и инспектората. Параллельно продолжается работа над созданием сильного экспертного сообщества. В частности, рассматривается модель привлечения независимых специалистов по примеру Польши, где эксперты проходят оценку, подают декларации об отсутствии конфликта интересов и включаются в официальный реестр.
В сфере фармаконадзора украинские специалисты проработали европейские методологии, применяемые регуляторами Литвы и Хорватии. Среди ключевых направлений — работа с системой EudraVigilance, процедуры единой оценки безопасности лекарственных средств (PSUSA), подходы к управлению рисками (RMP), а также инструменты оценки побочных реакций и отчетности в рамках клинических исследований через систему CTIS. Также изучена организационная модель департамента фармаконадзора на примере хорватского агентства HALMED.
Отдельным блоком стала подготовка инспекционной функции. Представители Гослекслужбы приняли участие в учебных инспекциях центров крови в Литве, где отрабатывали практические аспекты проверок, анализировали документацию и сравнивали законодательные требования к субъектам системы крови.
Среди приоритетов на ближайший период определено несколько направлений. Речь идет о разработке современной системы вознаграждения для команды УФА с учетом ключевых показателей эффективности (KPI), подготовке дорожной карты имплементации европейских регламентов в сфере SoHO (вещества человеческого происхождения), а также развитии технического регулирования медицинских изделий. В Минздраве ожидают принятия правительством регламентов MDR и IVDR.
