Патентный спор между Amarin и Hikma решит судьбу активных назначений дженериков  

Вопрос касается так называемой «узкой маркировки» (skinny label) — практики, которая позволяет производителям дженериков выводить более дешёвые копии лекарств на рынок раньше, исключая из инструкции определённые показания, которые всё ещё защищены патентами оригинатора.  

Новое дело началось с конфликта между компанией Amarin, производителем оригинального препарата Vascepa, и Hikma, которая выпустила его дженерик.  

Amarin обвиняет Hikma в нарушении патентов, указывая на контроверсионный маркетинг Hikma, в частности на пресс-релизы, где дженерик назывался аналогом Vascepa и приводились данные об общих продажах оригинального препарата. Поскольку подавляющее большинство этих продаж приходится именно на кардиологические показания, защищённые патентом, Amarin утверждает, что подобная реклама Hikma подталкивает врачей к использованию дженерика не по прямому назначению, а для «запатентованных показаний».  

Позиции судей и экспертов неоднозначны. Во время слушаний судьи проявили осторожность в своих оценках, пытаясь найти баланс между защитой интеллектуальной собственности и поддержкой рынка доступных лекарств. В частности, судьи Елена Каган и Кетанджи Браун Джексон обратили внимание на то, что маркетинговые материалы Hikma могли быть направлены на инвесторов, а не на врачей, что ставит под сомнение обвинения в активном подстрекательстве к нарушению патентов. Судья Бретт Кавано выразил обеспокоенность относительно серьёзных рыночных последствий дела, напомнив, что за последние 10 лет дженерики сэкономили системе здравоохранения около 3,4 триллиона долларов США. Со своей стороны, судья Соня Сотомайор отметила, что факт нарушения патента всегда зависит от контекста конкретного дела.  

Эксперты по ценообразованию тоже опасаются, что победа Amarin может «заморозить» новые запуски дженериков, поскольку производители будут бояться судебных исков за любые маркетинговые активности.  

Тем не менее, некоторые юристы считают, что Верховный суд может выбрать путь «минимального вмешательства», решив конкретный спор без установления жёстких новых правил для всей индустрии. Ожидается, что решение по этому делу будет вынесено до конца июня.