Затяжной патентный спор между биофармацевтической компанией Amarin Pharma и производителем дженериков Hikma должен рассмотреть Верховный суд США. Его решение определит правила игры для патентных споров в фармацевтической отрасли на годы вперёд.
Дело касается сердечно-сосудистого препарата Vascepa — единственного продукта Amarin, который в 2024 году принёс компании доход в размере 228,6 млн долларов. Препарат на основе рыбьего жира был одобрен FDA для снижения уровня холестерина и уменьшения риска сердечно-сосудистых заболеваний. Однако позже у него появился конкурент от Hikma, которая одобрила свой препарат со «скороченной инструкцией» (skinny label).
Механизм skinny labels был создан для стимулирования конкуренции со стороны дженериков — он позволяет производителям копий избегать патентных исков, если инструкция к их препарату не содержит запатентованных показаний оригинального бренда.
FDA в 2012 году одобрило Vascepa для лечения тяжёлой гипертриглицеридемии, а в 2019 году — для других показаний. Дженерик Hikma получил одобрение только для первого показания с соответствующей сокращённой инструкцией.
Хронология конфликта
2020: Amarin подала иск против Hikma в федеральном суде штата Делавэр, утверждая, что инструкция дженерика в сочетании с пресс-релизами и информацией на сайте Hikma побуждала врачей назначать препарат по показаниям, нарушающим патентные права Amarin.
2022: Судья Ричард Эндрюс закрыл дело.
2024: Апелляционный суд Федерального округа возобновил производство, отметив, что Hikma публично называла свой препарат «дженериком Vascepa» без уточнения, что он одобрен только для конкретного показания. Это могло побудить врачей назначать его с нарушением патентных прав.
Позиции сторон
Hikma заявляет, что решение Федерального округа угрожает механизму сокращённых инструкций и создаёт «непосредственную угрозу конкуренции дженериков»: мол, при таком подходе любой производитель оригинального препарата сможет использовать публичные заявления производителя дженерика для обоснования иска о подстрекательстве к нарушению патента — даже если дженерик имеет инструкцию только для незапатентованных показаний.
Amarin утверждает, что маркетинговая деятельность Hikma выходила за рамки дозволенного и фактически поощряла использование препарата по запатентованным показаниям.
Политический контекст
Администрация президента Дональда Трампа поддержала апелляцию Hikma, отметив, что решение Федерального округа «подрывает баланс между конкурирующими интересами, установленный Конгрессом». Стоит отметить, что в 2023 году Верховный суд отказался рассматривать другое дело по сокращённым инструкциям с участием Teva Pharmaceuticals, хотя администрация Джо Байдена призывала суд вмешаться.
Дело Amarin против Hikma касается фундаментального вопроса патентного права: где проходит граница между законным выводом дженерика на рынок и подстрекательством к нарушению патента?
Если Верховный суд поддержит позицию Amarin, производители оригинальных препаратов получат мощный инструмент для блокировки дженериковой конкуренции даже при наличии сокращённых инструкций. Это может существенно ограничить доступ пациентов к более дешёвым аналогам.
Если же суд встанет на сторону Hikma, будет подтверждено, что механизм skinny labels является надёжной защитой для производителей дженериков при условии соблюдения требований к инструкции.
