Трамп подписал указ об ускоренном внедрении новых методов лечения психических расстройств

Документ обязывает главу FDA Марти Макари ввести ускоренные графики рассмотрения для препаратов, которые уже получили статус «прорывной терапии» или успешно завершили ключевые клинические исследования. Этот шаг придаёт официальный статус отрасли, которая в последнее время вызывает огромный интерес как у большой «фармы», так и у общественности.

Главным инструментом реализации указа Трампа станет новая схема национальных приоритетных ваучеров (CNPV), которая позволит компаниям-разработчикам проходить регуляторные процедуры в рекордно короткие сроки. Если такие лекарства получат «зелёный свет» от регуляторов, это станет историческим прецедентом в мировой медицине.

Особый акцент в указе сделан на доступе к экспериментальным лекарствам через закон «Право на попытку» (Right to Try). Это касается в первую очередь соединений на основе ибогаина, которые можно будет применять для лечения пациентов с зависимостями, ПТСР и депрессией, которым не помогли никакие существующие методы лечения.

Кроме того, администрация Трампа выделяет 50 миллионов долларов на дополнительные исследования подобных веществ. FDA будет работать совместно с Министерством здравоохранения (HHS) над набором пациентов в такие испытания.

Для создания безопасного и легального пути получения таких веществ FDA будет координировать усилия с Агентством по борьбе с наркотиками (DEA).

Сейчас в США живут с тяжёлыми психическими заболеваниями, такими как резистентная депрессия и ПТСР, более 14 миллионов взрослых. Традиционные антидепрессанты часто оказываются неэффективными, поэтому психоделики рассматриваются как шанс на спасение. Ожидается, что препараты на основе псилоцибина или назальные спреи с мебуфотенином смогут обеспечить стойкий эффект, которого ранее не удавалось достичь в психиатрии.