- Категория
- Новости
Минздрав формирует новые правила регистрации лекарств по стандартам ЕС: фокус на биоэквивалентность
- Дата публикации
Министерство здравоохранения Украины совместно с фармацевтическим бизнесом, регуляторами и международными партнёрами начало практическую подготовку к обновлению регистрационных досье лекарственных средств в соответствии с европейскими требованиями. Ключевым элементом будущих изменений станет подтверждение биоэквивалентности генерических препаратов. В мероприятии приняла участие заместитель министра здравоохранения по вопросам евроинтеграции Марина Слободниченко.
К обсуждению присоединились представители фармацевтического рынка, государственного предприятия «Государственный экспертный центр Минздрава Украины», Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками, а также делегация Министерства здравоохранения Литвы, в частности советник подразделения по фармацевтической деятельности Кристина Повилайтене.
В центре внимания участников было приведение регистрационных материалов на лекарственные средства в соответствие с новым Законом Украины «О лекарственных средствах» и нормативно-правовыми актами Европейского Союза. Отдельно стороны сосредоточились на требованиях к биоэквивалентности — подтверждении того, что генерические препараты являются терапевтически эквивалентными оригинальным и соответствуют требованиям качества и безопасности.
Отмечалось, что подтверждение биоэквивалентности является базовой регуляторной практикой в Европейском Союзе и играет ключевую роль в защите пациентов и формировании доверия к лекарственным средствам. Для производителей это означает необходимость предоставления полного пакета доказательств эффективности и качества своей продукции.
Отдельно участники подчеркнули важность международной экспертной поддержки. В настоящее время в рамках Twinning-проекта Министерство здравоохранения Литвы оказывает украинской стороне методологическую помощь и делится практическим опытом внедрения европейских регуляторных требований.
В ходе встречи также подчеркивалось, что внедрение новых правил должно происходить поэтапно, прозрачно и прогнозируемо для рынка. Именно поэтому одной из ключевых задач является разработка чётких и понятных процедур как для регуляторных органов, так и для производителей лекарственных средств.
По итогам обсуждения стороны договорились о дальнейших шагах. В частности, планируется разработка отдельного порядка приведения регистрационных досье в соответствие со стандартами ЕС, который будет определять единые подходы, последовательность действий, требования и сроки.
Параллельно представители фармбизнеса в течение месяца проанализируют собственные портфели препаратов и предоставят Минздраву информацию о лекарственных средствах, которые будут нуждаться в обновлении регистрационных материалов, а также о тех, которые не планируется адаптировать к новым требованиям. Выработанные критерии в дальнейшем будут вынесены на дополнительное обсуждение с участниками рынка.
В Минздраве подчеркивают, что эта работа является составной частью евроинтеграционного курса Украины и направлена на повышение качества, безопасности и доступности лекарственных средств для пациентов. В то же время процесс гармонизации призван сохранить национальное производство, поскольку соответствие стандартам ЕС открывает для украинских производителей не только внутренний рынок, но и возможности выхода на европейские рынки.
