- Категория
- Новости
В Европарламенте поддержали Акт о критически важных лекарственных средствах
- Дата публикации
Профильный комитет Европейского парламента по вопросам общественного здравоохранения (SANT) проголосовал за Акт о критически важных лекарственных средствах. Документ ещё должен пройти рассмотрение в Европейском парламенте, однако именно это голосование стало важным этапом в формировании новой европейской политики лекарственной безопасности. Для Украины финальная версия Акта имеет особое значение с учётом евроинтеграционных процессов и необходимости повышения устойчивости фармацевтических цепочек поставок.
11 декабря Европейская комиссия, Европейский парламент и Совет ЕС достигли политического соглашения по «Pharma package» — масштабному пересмотру фармацевтического законодательства Европейского союза. О ключевых положениях реформы и её значении для Украины сообщила заместитель министра здравоохранения по вопросам европейской интеграции Марина Слободниченко.
По её словам, обновление правил направлено на стимулирование инноваций, расширение доступа пациентов к лекарственным средствам во всех странах ЕС, усиление борьбы с антимикробной устойчивостью, оптимизацию работы Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), а также упрощение регуляторных процедур и совершенствование механизмов управления дефицитом лекарств.
Существенные изменения касаются режима защиты данных и рыночной эксклюзивности. Для новых лекарственных средств предусмотрено восемь лет защиты данных и один год рыночной эксклюзивности с возможностью продления. Дополнительные стимулы заложены для препаратов, которые покрывают неудовлетворённые медицинские потребности, получают новые терапевтические показания или содержат новое действующее вещество. Максимальная продолжительность комбинированной защиты может достигать 11 лет.
Отдельным элементом реформы остаётся «правило Болар» (Bolar Exemption), которое расширяет возможности для производителей генериков и биоаналогов. Оно позволяет готовиться к выходу на рынок ещё до окончания срока действия патента без нарушения патентных прав — в частности, для получения маркетинговых разрешений, проведения оценки медицинских технологий, процедур ценообразования, возмещения и участия в тендерах.
Важным направлением Pharma package является системное предотвращение дефицита лекарственных средств. Вводится комплекс мер — от обязательств компаний по поставкам до обязательных уведомлений о дефицитах и изъятиях с рынка, разработки планов предотвращения дефицита для рецептурных препаратов, мониторинга со стороны EMA и национальных органов, а также формирования перечня критически важных лекарственных средств ЕС с последующей оценкой уязвимости цепочек поставок.
Следующими шагами всей фармацевтической реформы ЕС станут формальное утверждение позиций Советом и Европейским парламентом и публикация документов в Официальном журнале ЕС. В то же время Украина, по словам Марины Слободниченко, уже частично интегрировала новые европейские подходы в национальное законодательство о лекарственных средствах, демонстрируя готовность к глубокой и опережающей гармонизации с правилами ЕС.
