Минздрав вынес на общественное обсуждение обновленный законопроект о медицинских изделиях

В парламенте давно зарегистрирован рамочный законопроект о медицинских изделиях, подготовленный Минздравом еще на основе старых директив ЕС (проект Закона Украины №7585 от 25.07.2022 г.). Комитет ВР по вопросам здоровья нации не рассматривал его, поскольку он нуждался в основательной доработке в части учета положений Регламента ЕС 2017/745.

Вынесение Минздравом на общественное обсуждение обновленного проекта технического регламента — это важный шаг к гармонизации украинского законодательства с законодательством ЕС и к реальной защите пациентов.

Что предусматривает новый законопроект:

• более строгие требования к органам оценки соответствия и повышение уровня контроля и мониторинга за их деятельностью со стороны уполномоченных государственных органов;
• усиление требований к клинической оценке и клиническим исследованиям медицинских изделий и постмаркетингового надзора;
• предотвращение оборота фальсифицированных или опасных изделий;
• четкие нормы по онлайн-продаже медицинских изделий;
• создание Системы уникальной идентификации медицинских изделий (система UDI) для обеспечения прослеживаемости их обращения по всей цепи поставок и повышения эффективности надзора за их безопасностью.

Это выгодно всем:

• пациентам — поскольку уменьшится риск подделок и появится больше прозрачности;
• бизнесу — поскольку упростится взаимодействие с государством, снизится регуляторная нагрузка;
• государству — поскольку появятся рычаги для контроля и развития цивилизованного рынка.