Препарат для лечения болезни Альцгеймера от Eli Lilly & Co. не смог получить поддержку европейского регулятора, который заявил, что его преимущества не превышают риск внутричерепного кровоизлияния.
Рекомендация, опубликованная консультативным комитетом EMA, ожидает окончательного решения Европейской комиссии.
Комитет EMA по лекарственным средствам для использования человеком указал на потенциально фатальный побочный эффект, который включает отёк и возможность возникновения кровотечения в мозге. Комитет зафиксировал уже три случая смерти людей, получавших Kisunla.
Отказ EMA – неудача для Eli Lilly, которая конкурирует на глобальном рынке лечения болезни Альцгеймера с Eisai и её партнёром Biogen. По данным Bloomberg Intelligence, продажи таких препаратов могут вырасти с примерно $250 млн в прошлом году до $13 млрд к 2030 году.
Eli Lilly заявила, что будет добиваться ещё одного пересмотра, назвав вывод фармрегулятора «разочаровывающим». Американская компания отметила, что всё ещё надеется донести свой препарат до европейских пациентов и уверена в его безопасности и эффективности.
Kisunla (донанемаб), предназначенный для внутривенного введения раз в месяц, работает путём выведения из головного мозга токсичного белка бета-амилоида – основного патогенетического фактора болезни Альцгеймера.
Eli Lilly уже зарегистрировала Kisunla в США, Японии и Великобритании.
