BeiGene получила новое показание для Tevimbra в США

BeiGene получила от FDA одобрение для применения своего ингибитора PD-1 Tevimbra (тислелизумаб) в сочетании с химиотерапией для лечения прогрессирующей аденокарциномы желудка или желудочно-пищеводного перехода.

Решение регулятора подтверждено данным исследования III фазы RATIONALE-305, в котором тислелизумаб продемонстрировал улучшение уровня общей выживаемости при применении в сочетании с химиотерапией (15 месяцев против 12,9 месяца в группе плацебо + химиотерапия). Tevimbra также несколько улучшил выживаемость без прогрессирования.

Tevimbra уже был зарегистрирован в США для лечения неоперабельной или метастатической плоскоклеточной карциномы пищевода. Новое одобрение расширяет показания этого антитела в США, где он был одобрен в марте 2024 г. для применения в условиях неоперабельной или метастатической плоскоклеточной карциномы пищевода после предварительной системной химиотерапии.

BeiGene некоторое время разрабатывала тислелизумаб вместе Novartis, но в сентябре 2023 года швейцарская компания вернула китайскому партнеру права на этот препарат и совместная разработка была прекращена.