Rhythm Pharmaceuticals расширила показания для Imcivree

Imcivree (сетмеланотид) показан для уменьшения избыточной массы тела и поддержания массы тела в долгосрочной перспективе у пациентов в возрасте от 2 лет с синдромным или моногенным ожирением, вызванным синдромом Барде-Бидля.

Позитивное решение FDA основывалось на результатах исследования 3 фазы VENTURE, в котором сетмеланотид обеспечивал значительное и стойкое снижение веса и ощущения голода у пациентов с этим орфанным заболеванием.

В инструкции к применению указано, что при лечении сетмеланотидом могут возникать гиперпигментация кожи, реакции в месте инъекции, диарея, тошнота и головные боли.

Сетмеланотид – агонист рецептора меланокортина-4 (MC4R) – стал первым одобренным FDA препаратом для этиотропной терапии тяжелых форм ожирения, связанного с недостаточностью проопиомеланокортина (POMC), лептинового рецептора (LEPR), или пропротеинконктазы. Люди с этими редкими заболеваниями имеют нормальный вес при рождении, но со временем у них развивается тяжелое ожирение из-за гиперфагии.

Сетмеланотид получил от FDA первое одобрение в ноябре 2020 г., когда его разрешили применять для лечения пациентов в возрасте от 6 лет с дефицитом POMC, PCSK1 или LEPR. В июне 2022 года одобрение было расширено. Этот препарат также одобрен для использования у пациентов в возрасте от 2 лет в ЕС и Великобритании. Сетмеланотид подтвердил свою эффективность во многих клинических исследованиях, где он обеспечивал снижение массы тела более чем на 10% после одного года лечения.