- Категория
- Новости
Mesoblast одобрила препарат от реакции «трансплантат против хозяина»
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
178
На днях фармргулятор США утвердил препарат клеточной терапии от Mesoblast, позволив применять его для лечения иммунных осложнений, возникающих после трансплантации стволовых клеток или костного мозга.
Реакция «трансплантат против хозяина» (РТПГ) – осложнение, которое может возникнуть после трансплантации, когда донорские клетки или орган «атакуют» организм реципиента.
Препарат Mesoblast, созданный на основе мезенхимальных стромальных клеток и зарегистрированный под торговым названием Ryoncil, стал первым одобренным вариантом лечения детей в возрасте от двух месяцев и старше, не подлежащих стандартному лечению кортикостероидами.
В прошлом году фармрегулятор США отказался одобрить этот продукт, запросив у Mesoblast дополнительные данные.
Положительное решение FDA подтверждено данными многоцентрового исследования III фазы с одной группой, которое показало, что через 28 дней Ryoncil обеспечивал общий ответ у 70% пациентов со стероид-рефрактерной острой РТПГ, включая 30% у тех, кто достиг полного ответа.
Ryoncil также был безопасным, его наиболее распространенными побочными эффектами были инфекции, кровоизлияние, лихорадка и боль в животе.
FDA рекомендовало вводить инфузию Ryoncil под контролем лечащего врача и прекращать ее, если есть какие-либо признаки реакции, такие как одышка, низкое артериальное давление, лихорадка и т.д.
