Johnson & Johnson планирует расширить применение Tremfya на два педиатрических показания

Tremfya (гуселкумаб) – полностью гуманизированное моноклональное антитело, избирательно связывающееся с субъединицей p19 интерлейкина-23, цитокина, опосредующее развитие многих воспалительных заболеваний. Препарат вводится в форме подкожных инъекций.

Сначала гуселкумаб был утвержден для лечения взрослых пациентов с бляшечным псориазом от средней до тяжелой степени и псориатическим артритом, а в сентябре 2024 года был одобрен для лечения взрослых с умеренным или тяжелым язвенным колитом. Теперь Johnson&Johnson стремится расширить применение препарата на педиатрических пациентов. Для этого компания подала в FDA две дополнительные регистрационные заявки на применение этого препарата у детей от 6 лет с умеренным или тяжелым бляшечным псориазом, а также детей от 5 лет с активным ювенильным псориатическим артритом.

Первое из указанных досье основывается на объединенных данных исследования 3 фазы PROTOSTAR, изучавшей влияние гуселкумаба на детей, и предварительных данных исследований 3 фазы VOYAGE 1 и VOYAGE 2, где препарат оценивался в когорте взрослых с умеренным и тяжелым бляшечным псориазом.

Что касается ювенильного псориатического артрита, для этого показания гуселкумаб успешно прошел проверку в исследованиях с участием взрослых DISCOVER 1 и DISCOVER 2, а его безопасность подтверждает уже упомянутое исследование PROTOSTAR.