В Украине утвержден стандарт для доклинических исследований биораспределения продуктов генной терапии

Этот документ содержит гармонизированные рекомендации по проведению доклинических исследований биораспределения на основе руководств ICH и EMA, что будет способствовать интерпретации и планированию доклинических фармакологических и токсикологических исследований на ранних этапах клинических испытаний.

Основные положения руководства:

• Рекомендации по дизайну и срокам проведения доклинических исследований биораспределения;
• Использование специфических методов анализа и измерения продуктов экспрессии;
• Изучение иммунологических аспектов и применение доклинических исследований биораспределения.

Руководство разработано в соответствии с современными научными подходами и международными требованиями ЕС и ICH, обеспечивая высокие стандарты безопасности и этики, а также соблюдение принципов 3R (уменьшение, усовершенствование, замена) для минимизации использования животных в исследованиях.

Документ носит рекомендательный характер, однако его соблюдение желательно для заявителей, разработчиков, производителей, а также экспертных и регулирующих органов. Это поможет повысить безопасность клинических испытаний, улучшить этические стандарты и ускорить внедрение новых лекарственных средств в медицинскую практику.

Ознакомиться с документом можно на сайте Центра.