ДЭЦ провел обучающий семинар по алгоритмам оценки и исследований для генериков, гибридов и фиксированных комбинаций

На мероприятии, в котором приняли участие 33 представителя отрасли, обсуждались ключевые аспекты, помогающие оптимизировать процесс регистрации лекарственных средств. Лекционные материалы и практические задания включали:

• Подходы к выбору типа заявки на государственную регистрацию: Участники рассмотрели алгоритмы определения типа лекарственного средства в зависимости от его свойств.
• Определение объема исследований для разных типов средств: В частности, дженериков, гибридов и фиксированных комбинаций.
• Выбор и обоснование референтного препарата: Обсуждались ошибки и примеры поиска информации для корректного обоснования.
• Особенности исследований для средств с разными дозировками: Участники рассмотрели ситуации с практическими примерами.
• Процедуры доказательства генеричности: Включали фармацевтическую эквивалентность, сравнительные фармакокинетические исследования, процедуру биовейвера на основе биофармацевтической классификационной системы (БКС).

В ходе практической части участники разбирали ситуационные задачи, анализировали выбор регистрационных форм и объем исследований в зависимости от назначения и дозировки лекарственного средства.

«Эти знания являются концептуальными в контексте фармацевтической разработки лекарственного средства. Правильный выбор исследования и корректность его проведения помогут заявителям избежать ошибок на этапе дальнейшей регистрации», — отметила Надежда Жукова.

После завершения обучения все участники получили сертификаты.