Акции Biomea Fusion пошли вверх после возобновления испытания противодиабетического средства

В июне FDA приостановило испытание Biomea Fusion после сообщений о потенциальной гепатотоксичности кандидата BMF-219. Эти новости привели к падению курса акций Biomea Fusion на 65,57%.

После того, как фармрегулятор объявил об отмене своего июньского решения, акции компании сразу выросли в цене на 9% и начали возвращаться к нормальному уровню.

На паузу ставились два исследования – I/II фазы COVALENT-111 и II фазы COVALENT-112, в которых BMF-219 проверялся в когортах пациентов с диабетом 2 и 1 типа соответственно.

Генеральный директор компании Томас Батлер отметил, что FDA пересмотрело свое решение на основе данных расширенной фазы исследования IIb, в котором не повторились тревожные сигналы безопасности, замеченные в исследовании фазы IIa с эскалацией дозы. Батлер также добавил, что «ни один из повышенных лабораторных показателей [АЛТ, АСТ] не означал серьезного поражения или нарушения функции печени».

В разговоре с инвесторами Батлер отметил, что компания провела независимую проверку данных о безопасности испытаний. Обзор показал, что повышение уровня печеночных ферментов было предсказуемым, зависимым от дозы, преходящим и обратимым.

После возобновления испытаний компания ожидает получить первичные данные по COVALENT-112 в четвертом квартале этого года. В тот же период должны поступить основные данные исследования COVALENT-111 примерно 200 пациентов с диабетом 2 типа, прошедших 26-недельное лечение BMF-219.

BMF-219 – ключевой актив Biomea Fusion, не имеющий аналогов среди противодиабетических разработок. Это ковалентный ингибитор менина, поддерживающий пролиферацию, сохранение и реактивацию здоровых аутологических функциональных бета-клеток, продуцирующих инсулин, модифицируя таким образом течение диабета.