Препарат от Biogen и UCB снизил активность волчанки в испытании 3 фазы

Дапиролизумаб пегол — фрагмент антитела против CD40L, в котором кристаллизующийся фрагмент иммуноглобулина (Fc) был заменен на полиэтиленгликоль. Примечательно, что Biogen и UCB совместно разрабатывали этот актив еще с 2003 года, а в 2018 году он не очень удачно совершил испытание фазы 2b, не достигнув в нем первичной конечной точки, хотя и улучшив при этом клинические и иммунологические показатели.

Этот неоднозначный результат не остановил разработку дапиролизумаба пегола – в конце концов Biogen и UCB решили протестировать его сразу в двух испытаниях поздней фазы.

В настоящее время партнеры завершили его оценку в клиническом исследовании 3 фазы PHOENYCS GO с участием 300 пациентов с умеренно тяжелой активной волчанкой.

В PHOENYCS GO применение дапиролизумаба пегола улучшило течение заболевания за 48 недель на 20% улучшение по сравнению с плацебо, что ученые оценили как минимум для клинически значимой эффективности.

Больше фактических данных PHOENYCS GO Biogen и UCB должны представить на будущем медицинском конгрессе, где также будет рассмотрена согласованность вторичных конечных точек.

В ближайшее время клиническая проверка дапиролизумаба пегол будет продолжаться. Согласно заявлению руководства Biogen, для регистрационного пакета этого экспериментального препарата понадобятся по крайней мере два позднестадийных исследования.