Вопрос пользы внутривенного тромболизиса при легком инсульте окончательно не решен

Результаты рандомизированного контролируемого исследования TEMPO-2 показали отсутствие пользы от лечения тенектеплазы после ишемического инсульта. Кроме того, исследователи обнаружили небольшой повышенный риск симптоматического внутричерепного кровоизлияния (ВЧК) и более смертей в группе применения тенектеплазы по сравнению с контрольной группой.

И хотя есть смысл открывать сосуды у пациентов с незначительным инсультом, тромболизис не улучшает их состояние.

«Это не тот результат, на который мы надеялись, но я думаю, что на вопрос о том, лечить ли пациентов с незначительным инсультом, не инвалидизированными, ответ уже найден», — прокомментировал результаты TEMPO-2 ведущий автор исследования доктор Шелаг Куттс (Университет Калгари, Альберта, Канада).

По его мнению, таких пациентов нужно вести следующим образом: направлять на визуализационную диагностику, назначать двойную антиагрегантную терапию и внутривенные вливания и тщательно наблюдать – и вмешиваться на момент ухудшения.

Проблемная категория

По словам исследователей, у половины пациентов с ишемическим инсультом изначально наблюдаются минимальные симптомы, не приводящие к инвалидизации. Несмотря на низкие показатели по шкале NIHSS, обычно варьирующиеся от 0 до 5, при отсутствии своевременного тромболизиса треть таких пациентов умирает или становится инвалидом после 90-дневного наблюдения.

Пациенты с незначительным дефицитом и признаками внутричерепной окклюзии – субпопуляция с высоким риском раннего ухудшения неврологического статуса, чаще всего отмечается в течение первых 24 часов после обращения.

Однако у многих врачей возникает обеспокоенность по поводу проведения тромболизиса этим пациентам, связанная с потенциальным риском кровотечения при отсутствии значительного неврологического дефицита. В то же время собрано слишком мало высококачественных данных, поскольку из большинства исследований по оценке тромболизиса исключались пациенты с незначительным инсультом. Канадские ученые привели данные двух предыдущих исследований, где при незначительном инсульте альтеплаза сравнивали с антитромбоцитарными препаратами, но ни одно из них не рассматривало специально подгруппу пациентов с незначительным инсультом внутричерепной окклюзией. Исследование TEMPO-2 проводилось для оценки тенектеплазы именно в этой подгруппе пациентов.

Выводы TEMPO-2

В TEMPO-2 засчитывались пациенты с незначительным острым ишемическим инсультом (оценка по шкале NIHSS 0-5) и внутричерепной окклюзией или фокальной аномалией перфузии, госпитализированных в течение 12 часов после начала инсульта.

Участников лечили

• в/в тенектеплазой (0,25 мг/кг)
• или стандартом лечения без тромболитика (группа контроля).

Большинство пациентов из контрольной группы получали двойную антитромбоцитарную терапию аспирином и клопидогрелем (57%) или монотерапию аспирином (23%).

Исследование остановили досрочно из-за нецелесообразности после того, как к нему было отнесено 886 пациентов (средний балл NIHSS = 2).

Возвращение к исходному уровню функционирования по модифицированной шкале Ренкина через 90 дней (преступная конечная точка) — отмечалось у 75% из контрольной группы и у 72% из группы в/в тенектеплазы. В группе тенектеплазы умерло больше пациентов, чем у контрольной (5% против 1%). Также в активной группе было зарегистрировано больше внутричерепных геморрагий: восемь (2%) против двух (1%) в контрольной.

Как отметили исследователи, то, что пациенты в контрольной группе показали лучшие результаты, чем ожидалось, могло явиться результатом случайности, погрешностей отбора или более частого использования двойной антиагрегантной терапии.

Несмотря на более высокие показатели реканализации в группе тенектеплазы (48% против 22%), в скорости прогрессирования инсульта между группами не было обнаружено никаких изменений. Общая скорость прогрессирования инсульта в исследовании составила 8%.