Диалог между ЕВА и Гослекслужбой будет способствовать решению проблем при ввозе лекарств.

С начала полномасштабного вторжения требование о предоставлении Вывода GMP при ввозе лекарства было приостановлено. Такой шаг со стороны органов государственной власти на встречу бизнесу, который срочно налаживал новые логистические цепи, чтобы продлить бесперебойную поставку лекарств украинским пациентам во время войны, был высоко оценен профессиональным бизнес-сообществом. Учитывая усиление вызовов для государства и бизнеса, общую ситуацию в стране и объективно несовершенную процедуру подтверждения GMP, требование обязательно предоставить Заключение GMP при ввозе лекарств могло привести к вынужденному уменьшению объемов поставок в Украину.

На фоне возвращения требования по предоставлению Заключения GMP при ввозе лекарств в Украину с 17.04.2024 года, несмотря на отсутствие изменений в ситуации безопасности в стране, возникла потребность в одновременных изменениях в процедуре подтверждения GMP. Такие изменения, а именно усовершенствование процедуры в части продления Выводов GMP на базе действующих оригинальных сертификатов GMP, выданных органами стран ЕС, Великобритании и США, должны обеспечить условия для беспрепятственного прохождения процедуры производителями и, соответственно, сделать невозможными проблемы при импорте.

03.04.2024 года на вебсайте Министерства здравоохранения Украины (МОЗ) был опубликован проект приказа Минздрава, которым был заложен приемлемый для применения механизм продления Выводов GMP. Однако требование об обязательном предоставлении Вывода GMP при ввозе лекарства вступило в силу почти одновременно, 17.04.2024. Таким образом, возникла ситуация, когда Приказ Минздрава, который должен был обеспечить приемлемые для выполнения производителями требования, все еще не вступил в силу, а новые правила по ввозу лекарств уже начали действовать.

К сожалению, такая ситуация уже привела к проблемам при импорте лекарственных средств, что в ближайшем будущем отразится на уровне доступности пациентов к лекарственным средствам.

Кроме того, компании Комитета ЕВА очень обеспокоены, что существуют разные толкования будущего положения приказа Минздрава со стороны специалистов Гослекслужбы и экспертов Комитета. Комитет Ассоциации все еще ожидает опубликования обновленного приказа Минздрава, чтобы убедиться в редакции обновленного положения.

Комитет Ассоциации надеется, что сложившаяся ситуация улучшится, а проблема доступа лекарств на рынок Украины, возникающая из-за различного толкования и запоздалого утверждения нового положения законодательства в сфере GMP будет решена в кратчайшие сроки при содействии руководства Гослекслужбы.

Дополнительно Комитет Ассоциации обращает внимание представителей органов государственной власти на существование потребности в основательном пересмотре всей системы предотвращения фальсификации лекарственных средств и контроля качества лекарств в Украине. Новый Закон Украины «О лекарственных средствах» должен стать двигателем соответствующих изменений.

Кстати, Комитет выражает благодарность органам государственной власти в сфере здравоохранения за работу, нацеленную на создание нового единого регуляторного органа государственного контроля европейского образца и внедрение в действие положений нового Закона Украины «О лекарственных средствах». В частности, внедрение положений Закона также должно обновить подход в части подтверждения в Украине сертификатов GMP, выданных уполномоченными органами стран со строгими регуляторными органами, пользу доступности лекарств для украинских пациентов и способствуя эффективному использованию ресурсов органами государственной власти.